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≪概　要≫

　医療機器は薬事法によって、その性能や安全性、品質確保などが規制されています。その内容を薬事法の条文から説明するのではなく、制度のしくみや規制対象といった面から解説しており、図表・写真・イラストを使って視覚的にも理解できる内容になっています。

　初版発行から４年が経過しており、その間の改正等を取込んだ最新版として改訂版を発行しました。

≪目　次≫

第１章　　医療機器と薬事法
第２章　　医療機器のリスクによる分類
第３章　　医療機器の承認と許可
第４章　　医療機器の製造販売の承認を取る
第５章　　ＧＬＰとＧＣＰ
第６章　　医療機器の第三者認証
第７章　　医療機器を製造し、販売する
第８章　　表示と添付文書
第９章　　医療機器を販売、賃貸又は修理する
第10章　医療機器の安全を守る
第11章　医療機器の再審査及び再評価制度
第12章　オーファン医療機器
第13章　販売等の禁止と薬事監視
第14章　医療機器と医療保険
≪資料≫　薬事法
さくいん

株式会社ドーモ　編集（’09.11）
●B５判　214頁
定価3,360円〔本体3,200円〕
ISBN978-4-8408-1108-8 C3047

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