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　平成17年度施行の改正薬事法によって、製造販売業をはじめそれぞれの業態のことが良く理解できない、あるいは製造販売業との関係がハッキリしない、などといった意見が多く聞かれるようになりました。

　本書では、薬事法に接する機会が少ない方々を対象に、医療機器の品質と安全性確保を基本に置き、各業態自身のこと、及び関連業態との関係について幅広く解説しています。さらに、QMS省令、GQP省令、GVP省令、営業管理者・修理業責任技術者の遵守事項など、医療機器に係る業態に必要な情報をわかりやすく要約しています。

≪本書の内容≫

第１章　改正薬事法の要点
第２章　製造販売業者の責務
第３章　医療機器の製造業
第４章　医療機器の販売業
第５章　医療機器の修理業
第６章　医療機器の品質と安全性の確保
巻末資料　QMS省令／GQP省令／GVP省令／告示第440号／厚生省令第２号／登録認証機関一覧／申請書様式　第九・第二十二（三）・第十二・第二十五（二）／告示第298号

川原　和夫　著（’10.3）
B5判　212頁
定価3,150円〔本体3,000円〕
ISBN978-4-8408-1126-2 C3047

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