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【厚労省】抗精神病薬で血栓塞栓‐添付文書改訂を指示

2010年3月30日 (火)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、ハロペリドール、プロナンセリン、クロザピン、リスペリドンなどの抗精神病薬による血栓塞栓症の注意を喚起するため、添付文書の改訂を関係企業に求める通知を発出した。アトルバスタチンカルシウム水和物などの高脂血症用剤、抗癌剤のセツキシマブ(遺伝子組み換え)の使用上の注意の追加も指示した。

 抗精神病薬については、肺塞栓症や静脈血栓症などが報告されていることを踏まえ、不動状態、長期臥床、肥満、脱水症状などの危険因子を有する患者に投与する場合の注意を促す。さらに、重大な副作用として、肺塞栓症と深部静脈血栓症を加え、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫が認められた場合に投与を中止するなどの処置を行うこととする。

 アトルバスタチンカルシウム水和物などについては、重大な副作用に間質性肺炎を加え、長期投与であっても発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常などが認められた場合の投与中止と、副腎皮質ホルモン剤の投与などの対応を求めることとする。

 セツキシマブ(遺伝子組み換え)については、効能・効果に関連する使用上の注意として、「KRAS遺伝子変異の有無を考慮した上で適応患者の選択を行うこと」を追記する。また、重大な副作用として、心不全と重度の下痢を加える。

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