医薬品　非臨床試験ガイドライン　解説　2010 : 薬事日報ウェブサイト

新刊書籍

2010年6月15日 (火)

医薬品　非臨床試験ガイドライン　解説　2010

　医薬品の非臨床試験各種ガイドラインの解説書。

　「医薬品非臨床試験ガイドライン解説2002」発行後に発出された新しいガイドラインの通知等を受け、ICHに参加されている専門家の協力により、本解説書を改訂。

　「医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて」、「ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価について」、「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」、「抗悪性腫瘍薬の非臨床安全性試験方法に関するガイドライン」については、新たに章を起こして解説を付け加えた。

１　医薬品非臨床試験法ガイドライン概要
２　医薬品非臨床試験ガイドライン解説
　　２－１　　単回投与毒性試験
　　２－２　　反復投与毒性試験
　　２－３　　遺伝毒性試験
　　２－４　　がん原性試験
　　２－５　　生殖発生毒性試験
　　２－６　　トキシコキネティクス
　　　　　　　　　（毒性試験における全身的曝露の評価）
　　２－７　　皮膚感作性試験
　　２－８　　皮膚光感作性試験
　　２－９　　バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床評価
　　２－10　免疫毒性試験
　　２－11　抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
　　２－12　安全性薬理試験
　　２－13　ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価
　　２－14　非臨床薬物動態試験
　　２－15　反復投与組織分布試験
　　２－16　医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施について