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【生薬の一般用かぜ薬】12年度から承認を地方委任

2011年4月14日 (木)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、成分が生薬のみの一般用かぜ薬について、ミミズを乾燥させた「ジリュウ(地竜)」を含有することを条件に、製造販売の承認事務を2012年度から都道府県知事へ委任する方針を固めた。富山県から構造改革特区の提案が出ていたが、全国的に実施する。5月中旬まで1カ月間パブリックコメントを募集し、知事が承認する一般用医薬品の基準を定めた告示を6月に改正する予定。

 現行で知事が承認できるかぜ薬は、化学成分を含有するものに限られており、生薬のみからなる製品は、厚労大臣が承認することになっている。

 しかし、ジリュウは古くから解熱作用があることが知られており、厚労省は専門家の意見を聞いて、化学成分の代わりになると判断した。

 このほか厚労省は、鼻炎用点鼻薬の有効成分から、乳酸亜鉛と硫酸亜鉛を削除する承認基準の改正も行う。

 亜鉛を含有する点鼻薬をめぐっては、アメリカでグルコン酸亜鉛を含む製品による嗅覚消失が起きて、FDAが2009年に使用を止めるよう注意喚起を行っている。

 国内では承認基準の亜鉛濃度が低いため、嗅覚に関する副作用は報告されていないが、該当する市販製品が存在しないことを踏まえ、承認基準から成分ごと削除する。既に、10年2月に薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会が了承している。

 いずれの改正も、12年4月以降に申請のあった製品から適用する。

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