TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【薬食審医薬品第二部会】RAの新規生物学的製剤「シンポニー」承認へ

2011年05月06日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、ヤンセンファーマのヒト型抗TNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mgシリンジ」(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組み換え)の薬事承認を了承した。レミケード、エンブレル、ヒュミラ、アクテムラ、オレンシアに続く関節リウマチ治療の生物学的製剤で、既存の皮下注製剤に比べ、投与頻度が少ない。6月に正式承認される見通し。

 予定する効能・効果は、既存治療で効果が不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。メトトレキサートと併用する場合、通常50mgを4週に1回皮下注射し、患者に応じて100mgを使用できる。メトトレキサートと併用しない場合には、通常100mgを4週に1回皮下注射する。

 承認条件として、大規模製造販売後調査による安全性の検討、感染症の発現を含めた長期投与時の安全性・有効性の検討を求める。

 再審査期間は8年で、原体・製剤とも劇薬に指定する予定。海外では40カ国で承認されている。

7件の公知申請了承

 このほか部会は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を通じた適応拡大5品目7件について審議し、いずれも公知申請を行って差し支えないと判断した。厚労省は同日付で保険適用した。

 品目名と適応は次の通り。

 ▽グリベック錠(イマチニブメチル酸塩)=好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病

 ▽サンドスタチンLAR筋注用(オクトレオチド酢酸塩)=消化管神経内分泌腫瘍

 ▽パラプラチン注射液(カルボプラチン)=乳癌

 ▽ハーセプチン注射用(トラスツズマブ:遺伝子組み換え)=乳癌の術前療法

 ▽同=乳癌の3週間1回投与法の追加

 ▽ジフルカンカプセル(フルコナゾール)など=小児適応

 ▽同=造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防



‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術