厚生労働省は20日付で、医療用医薬品の一部変更承認を行った。承認された医薬品は、関連学会から「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬」に基づく開発要望を受け、公知申請された適応外薬が中心。承認を受け各メーカーでは、変更内容などについて周知していく。一変変更が認められた主な医薬品は次の通り。
◇エブトール錠／エサンブトール錠＝科研製薬／サンド
エタンブトール製剤「エブトール１２５mg錠、同２５０mg錠」「エサンブトール錠１２５mg、同２５０mg」（一般名：エタンブトール塩酸塩）について、「非結核性抗酸菌症」の効能・効果、用法・用量の追加承認を取得した。通常成人に対し、エタンブトール塩酸塩として０・５～０・75ｇを１日１回経口投与する。
◇ワソラン錠、同静注＝エーザイ
カルシウム拮抗性不整脈治療剤「ワソラン錠40mg、同静注５mg」（一般名：ベラパミル塩酸塩）について、上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加承認を取得した。ワソラン錠40mgについては、小児に対し、ベラパミル塩酸塩として１日３～６mg／kgを、１日３回に分けて経口投与する。一方、同静注５mgについては、小児に対し、ベラパミル塩酸塩として１回０・１～０・２mg／kgを、必要に応じて生理食塩水またはブドウ糖注射液で希釈し、５分以上かけて徐々に静脈内に注射する。
◇ジャヌビア錠／グラクティブ錠＝ＭＳＤ／小野薬品
経口２型糖尿病治療剤「ジャヌビア錠25mg、同50mg、同１００mg」「グラクティブ錠25mg、同50mg、同１００mg」(一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物）について、αグルコシダーゼ阻害剤との併用療法に関する効能追加承認を取得した。
◇抗Ｄ人免疫グロブリン筋注用１０００倍「ベネシス」／抗Ｄグロブリン筋注用１０００倍「ニチヤク」＝ベネシス／日本製薬
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン『抗Ｄ人免疫グロブリン筋注用１０００倍「ベネシス」』『抗Ｄグロブリン筋注用１０００倍「ニチヤク」』について、「妊娠28週前後および、流産後や人工妊娠中絶後のＤ（Ｒｈｏ）因子による感作リスクのある場合」の効能・効果追加承認を取得した。
◇メインテート錠＝田辺三菱製薬
選択的β1アンタゴニスト「メインテート錠２・５、同５」（一般名：ビソプロロールフマル酸塩）について、「虚血性心疾患または拡張型心筋症に基づく慢性心不全」の効能・効果追加承認を取得した。また、慢性心不全治療用の専用剤形として「メインテート錠０・６２５」を剤形追加し、６月５日から国内で発売開始する。
◇リファジンカプセル／リファンピシンカプセル＝第一三共／サンド
抗菌薬「リファジンカプセル１５０mg」、リファンピシンカプセル１５０mg「サンド」（一般名：リファンピシン）について、「マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症を含む非結核性抗酸菌症」の効能・効果、用法・用量追加承認を取得した。
◇ノバスタンＨＩ注／スロンノンＨＩ注＝田辺三菱製薬／第一三共
選択的抗トロンビン剤「ノバスタンＨＩ注10mg／２mL」「スロンノンＨＩ注10mg／２mL」（一般名：アルガトロバン水和物）について、「ヘパリン起因性血小板減少症（ＨＩＴ）II型患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止」「発症リスクのあるＨＩＴII型における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止」の効能・効果追加承認を取得した。
◇リュープリン注＝武田薬品
前立腺癌・子宮内膜症治療剤「リュープリン注射用１・88、同３・75」（一般名：リュープロレリン酢酸塩）について、中枢性思春期早発症に対する最大投与量が、90μg／kg／４週から、１８０μg／kg／４週に変更となった。
◇ソル・メドロール静注用＝ファイザー
副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール静注用40mg、１２５mg、５００mg、１０００mg」（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）について、「ネフローゼ症候群」の効能・効果、用法・用量の追加承認を取得した。
成人に対し、メチルプレドニゾロンとして１日５００～１０００mg、小児に対し１日30mg／kgを緩除に静注または点滴静注する。
