平成24年3月1日に発出された厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知の別紙「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」と別添「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」を英訳し、通知原文と対比させて掲載しています。
目次
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
別紙 医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス
第１部 細胞毒性試験
第２部 感作性試験
第３部 遺伝毒性試験
第４部 埋植試験
第５部 刺激性試験
第６部 全身毒性試験
第７部 発熱性物質試験
第８部 血液適合性試験
【翻訳】ISO／TC194 国内委員会
【判型・頁】B5判 207頁
【定価】2,860円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1230-6 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
