中村氏
癌領域の研究者主導臨床試験を実施する国内の６グループは、臨床試験の中央モニタリング、施設訪問監査、有害事象報告の手順を標準化し、共通ガイドライン（GL）として年内に公表する。４～６日に松山市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会で明らかにした。来春に施行される「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では来年10月以降、モニタリングや必要に応じた監査の実施が研究責任者に求められ、その体制整備が必要になる。他の臨床試験グループの体制整備にも、このガイドラインを役立ててほしい考えだ。
共通GLを策定したのは、国立がん研究センター研究支援センター（JCOG）など国内６グループ。
中央モニタリングに関するGLでは、モニタリングすべき必須項目を設定した。また、原則として年２回発行するモニタリングレポートのひな形をワードファイルで作成した。
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