医療機器センター理事長 菊地眞
本年は多少明るさが増してきました経済・社会情勢に拍車が掛かりますことが期待されますが、医療機器の開発・普及、医療機器産業振興に関しても、昨年実施された各種行政施策や業界努力を基盤にして、いよいよわが国における医療機器が、本格的に離陸する年になることが期待されます。
医療機器開発に関しては、昨今地方再生が大きな焦点になっていることを踏まえて、医療産業による地域活性化改革の一環として経済産業省が医工連携による医療機器の開発・実用化推進に向けて、高度なものづくり技術をもつ企業の医療機器分野への新規参入を進めるべく、関係省庁と連携してオールジャパンで積極的に施策を展開することになります。
世界最先端の診断・治療システムも先端的技術開発プロジェクトとして推進されますが、むしろ注目すべき点としては「医療機器開発支援ネットワーク」の構築です。
これまでの日本の医療機器開発は、どちらかと言えばシーズオリエンテッドでしたが、今後はニーズオリエンテッドの考え方に大きく舵を切り、現場の医療従事者から医療機器ニーズ（先端的ニーズだけではなく、改良・改善ニーズも積極的に掘り起こすためのニーズオリエンテッド思考）を重視して、それらを製品化する仕組みを全面的に構築します。
医療機器を市場に出すためには薬事承認が必要ですが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の薬事戦略相談や治験等の費用は、これまでの文科省・厚労省科学研究費補助金や経産省事業補助金では出せませんでした。それがネックとなり、企業がせっかく機器を創っても肝心の出口側で頓挫することが少なくありませんでした。
特に新規企業ほど、医師などとの連携が少ないためそのような傾向が強く、その隘路を克服するために2010年度から経産省課題解決型医療機器等開発支援事業が立ち上げられて、開発の初期段階から最終出口の事業化に至るまでの「伴走コンサルティング」を実施する新たな支援策が始まりました。今後は、本事業で得られた経験を最大限生かして「オールジャパンでの医療機器開発」を進めてまいります。
