AZ日本法人研究開発本部臨床開発統括部長のレナ・シャーグレン氏
英アストラゼネカ（AZ）日本法人は、開発候補品の急速な増加に対応し、グローバルの開発アプローチをベースに、国内で効率的な臨床開発の確立に挑む。昨年12月に米CRO大手「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン」と国内治験を対象とした戦略的パートナーシップ契約を結んだ。既に両社は、リスクに基づくモニタリング手法（リスクベースドモニタリング：RBM）を試行導入した治験を進めており、国際共同治験に参加した全品目で世界同時申請・同時承認を目指す方針。
AZ日本法人が開発する後期パイプラインは、2014年12月時点で第III相が19件、第II／III相が２件、第II相が10件と増加している。日本での後期パイプラインへの投資額は大幅に膨らんでおり、今年も増加する見込み。コストを極力抑えて、世界同時開発・承認を実現するためには、治験プロセスの変革が必要と判断し、開発パートナーとしてCRO数社の中からクインタイルズを選んだ。今後、AZがプロジェクト管理に集中し、クインタイルズが治験の中核となるモニタリング業務を担う。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
