平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行されました。本改正の大きなポイントの一つとして「再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること」が挙げられます。
本書は、新たに「薬機法」で定められた再生医療製品等に関する規制・制度と「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全法）について図や表を多数用いてわかりやすく解説しました。
「薬機法、再生医療等安全法とはどんな法律なのか」「再生医療等製品を開発、製造、販売するために必要な許可、守るべき法規制とは」など再生医療分野における法律をやさしく理解できる一冊です。
もくじ
第1章 再生医療って何だ
第2章 再生医療に関する二つの法律
第3章 製造販売承認と許可
第4章 製造と製造販売
第5章 再生医療等製品の販売
第6章 再生医療等製品の表示・添付文書
第7章 製造販売後の安全対策
第8章 再生医療等製品の再審査及び再評価
資 料 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）、再生医療等の安全性の確保等に関する法律
【編集】株式会社ドーモ(’15.3）
【判型・頁】B5判・200頁
【定価】2,640円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1299-3 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
