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【PMDA】総審査期間で目標達成‐後発品の通常品目は未達

2015年6月25日 (木)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、2014年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の総審査期間は60%タイル値で、希少疾病用医薬品など優先審査品目8.8カ月、通常審査品目11.9カ月となり、昨年スタートした第3期中期計画の目標を達成した。ただ、後発品では一部変更申請(通常品目)で目標を達成できなかったことから、PMDAは今年度から「ジェネリック医薬品等審査部」を強化し、審査の効率化を図るとした。

 14年度の新薬の承認実績は、希少疾病用医薬品など優先審査品目の承認で44件、通常品目で73件だった。承認までの審査期間は60%タイル値で、それぞれ8.8カ月と11.9カ月となり、第3期中期計画の審査期間目標をクリアし、海外との審査ラグ解消に向けた取り組みが順調に進んでいるとした。


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