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【ICH】原薬GMPのQ&Aなど2件がステップ4に到達

2015年7月23日 (木)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、6月5~11日にかけて福岡市で開かれた日米EU医薬品調和国際会議(ICH)の結果を発表した。

 ペニシリン等の封じ込めの管理手法など55項目のQ&AをまとめたQ7「原薬GMPに関するQ&A」、M8現行版「eCTD:電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/Q&A ver.1.27がステップ4(ICH調和GL最終合意)に到達し、各国の規制に組み込まれることとなった。今後、厚労省は通知を出し、ガイドラインの周知を図る。


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