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【医薬品第一部会】「トラクリア」に効能追加‐肺高血圧薬2件の一変了承

2015年8月4日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7月31日、アクテリオンファーマシューティカルズの肺高血圧症治療剤「トラクリア」、アイノセラピューティックスの肺血管拡張剤「アイノフロー」の一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

 ▽トラクリア錠62.5mg(アクテリオンファーマシューティカルズ):有効成分のボセンタン水和物を含有し、全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制の効能・効果を追加する。同剤は、エンドセリン受容体拮抗薬で、類薬にはヴォリブリス、オプスミットがあるが、全身性強皮症に伴う手指潰瘍の効能・効果を持つ既承認薬はない。

 用法・用量は、投与開始から4週間は1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。投与5週目から1日125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。


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