化学及血清療法研究所は9日、国の承認書とは異なる製造方法で製造していたとして、厚生労働省から血液製剤の出荷差し止めを受けていた問題で、違反行為に至った経緯などを調査するため、今月にも第三者委員会を設置することを決めた。約3カ月かけて、製造記録など内部文書の確認や、信頼性保証部門からのヒアリングを実施し、違反の原因を究明する。薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会で、化血研の宮本誠二理事長が明らかにした。
宮本氏は、製造工程の一部改変や省略が行われた背景に「法令軽視、コンプライアンス軽視の姿勢があった」と謝罪。9月から品質保証体制の組織改編を行ったことを報告し、執行部からなる経営会議の直下に「法務・コンプライアンス部門」を新設したほか、所長の直轄に信頼性保証部門をまとめる総括製造販売責任者を設けたことを説明した。さらに、信頼性保証部門にあった品質保証部をGMP部門に移管させ、全ての製造部を一括して監視できる体制に改めた。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
