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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2015

2015年9月16日 (水)

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2015

 平成27年1月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。

 製薬企業のモニターおよび監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師及びCRCなど臨床試験に携わる方の実務はもちろん、教育・研修資料として活用できる一冊。

本書の内容

1.信頼性調査の最近の動向
2.医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3.治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
4.医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5.医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6.治験を実施する医療機関における留意点
7.治験及び調査における電磁的記録の利用
8.医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
9.医療機器の製造販売後調査の現状と留意点


【編集】日本薬剤師研修センター(’15.9)
【判型・頁】B5判・2色刷り・144頁
【定価】4,000円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1318-1 C3047


※ 送料460円(薬局製剤業務指針は820円)



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