TOP > 書籍 ∨ 

【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2015

2015年09月16日 (水)

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2015

 平成27年1月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。

 製薬企業のモニターおよび監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師及びCRCなど臨床試験に携わる方の実務はもちろん、教育・研修資料として活用できる一冊。

本書の内容

1.信頼性調査の最近の動向
2.医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3.治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
4.医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5.医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6.治験を実施する医療機関における留意点
7.治験及び調査における電磁的記録の利用
8.医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
9.医療機器の製造販売後調査の現状と留意点


【編集】日本薬剤師研修センター(’15.9)
【判型・頁】B5判・2色刷り・144頁
【定価】4,400円(消費税込み)
ISBN:978-4-8408-1318-1 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円


‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術