11月13日にエキスパート研修会専門コース『日本薬局方の今後とクオリティバイデザインなどの国際基準の取り込みの方向について―医薬品品質保証の「三位一体原則」のさらなる推進」開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2015年10月21日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=エキスパート研修会専門コース『日本薬局方の今後とクオリティバイデザインなどの国際基準の取り込みの方向について―医薬品品質保証の「三位一体原則」のさらなる推進」を11月13日午後1時から、東京神田駿河台の全電通労働会館(全電通ホール)で開く。

 2016年3月に告示予定の第17改正薬局方では、製法問題検討小委員会、国際調和検討委員会、製剤委員会等での議論をもとに大きな変更・改正が加えられることになっている。

 今回の研修会では、17局における改正の狙いと今後について、ICHQ6A・Q6Bに記載されている製品設計・規格設定・GMPによる品質保証全体の考え方(三位一体原則)について、QbD適用新薬の収載の課題を含め、新しい局方への国際製薬企業からの期待、さらにICHQ3A・Q3Bに基づいた局方不純物規格試験設定に関する課題について解説する。

 詳細は、同財団ホームページ参照。




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