TOP > HEADLINE NEWS ∨ 

【日薬連】GDP関連ガイドライン、企業の74%が「作成せず」

2015年10月30日 (金)

 日本製薬団体連合会の加盟団体と、日本医薬品原薬工業会226社を対象に、医薬品の保管・流通における国際的な品質管理基準「PIC/S GDPガイドライン」に関するアンケート調査を行ったところ、全体の約4分の3が社内でGDP関連のガイドライン・手順書を「作成していない」実態が分かった。PIC/S GDPが日本に適用されると、特に「品質システム」と「輸送」に関して、現状体制との大きなギャップが生まれると回答。日薬連品質委員会が都内で開催した「医薬品GQP・GMP研究会」の講演会で松本欣也副委員長が発表したもの。

 「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PIC/S)」によるGDPガイドラインは、医薬品や原薬、治験薬の流通における品質管理を保証するために、偽造医薬品の侵入防止や輸送中の温度管理、機材の適格性確認、従事者への教育など多岐にわたって高度な管理体制を求めている。欧州ではGDPが施行されている一方、ガイドラインの導入は日本を含めたPIC/S加盟国ごとの対応となっており、拘束力はない。


[ 記事全文 ]

* 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。


‐AD‐

同じカテゴリーの新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
HEADLINE NEWS
ヘルスデーニュース‐FDA関連‐
新薬・新製品情報
人事・組織
無季言
社説
企画
訃報
寄稿
新着記事
年月別 全記事一覧
アカウント・RSS
RSSRSS
お知らせ
薬学生向け情報
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
製品・サービス等
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
新聞速効活用術