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【日薬連】GDP関連ガイドライン、企業の74%が「作成せず」

2015年10月30日 (金)

 日本製薬団体連合会の加盟団体と、日本医薬品原薬工業会226社を対象に、医薬品の保管・流通における国際的な品質管理基準「PIC/S GDPガイドライン」に関するアンケート調査を行ったところ、全体の約4分の3が社内でGDP関連のガイドライン・手順書を「作成していない」実態が分かった。PIC/S GDPが日本に適用されると、特に「品質システム」と「輸送」に関して、現状体制との大きなギャップが生まれると回答。日薬連品質委員会が都内で開催した「医薬品GQP・GMP研究会」の講演会で松本欣也副委員長が発表したもの。

 「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PIC/S)」によるGDPガイドラインは、医薬品や原薬、治験薬の流通における品質管理を保証するために、偽造医薬品の侵入防止や輸送中の温度管理、機材の適格性確認、従事者への教育など多岐にわたって高度な管理体制を求めている。欧州ではGDPが施行されている一方、ガイドラインの導入は日本を含めたPIC/S加盟国ごとの対応となっており、拘束力はない。


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