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【薬食審部会】排卵日予測の一般検査薬、GLを2月上旬にも公表‐修正案了承

2016年1月20日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は15日、パブリックコメントを踏まえて修正した「黄体ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドライン」(GL)を大筋で了承した。GLは、この日の部会での意見を踏まえてさらなる修正を加え、2月上旬にも公表される。

 修正GL案は、尿検体を用いて黄体形成ホルモン(LH)を検出する検査キットを開発する企業に向けたもの。検査キットは排卵日予測の補助に用いる。

 パブコメに寄せられた意見を踏まえ、添付文書の「してはいけないこと」の欄に「避妊の目的で排卵日を予測するために使用することには適していないので、避妊の目的で用いてはならない」ことを明確化した。


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