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【医薬品第一部会】「サインバルタ」の一変了承‐新効能に慢性腰痛症

2016年2月9日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は5日、塩野義製薬の抗うつ薬「サインバルタ」など4品目の一部変更申請を審議し了承した。

審議品目

 ▽リツキサン注10mg/mL(全薬工業):有効成分のリツキシマブ(遺伝子組み換え)を含有し、腎移植、肝移植のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制の効能・効果を追加する。

 用法・用量は、1回量375mg/m2を点滴静注する。ABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制を効能・効果とする類薬はない。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。未承認薬等検討会議の開発要請品目。


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