HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省】機器・再生医療5品目を初指定‐大学発シーズを先駆け審査へ

2016年2月15日 (月)

 厚生労働省は10日、世界に先駆けて新医療機器、再生医療等製品の開発や実用化を進めるための「先駆け審査指定制度」の対象品目に、脊椎損傷に伴う機能障害の改善に用いる自家骨髄由来幹細胞や悪性脳腫瘍の治療に用いるウイルスなど5品目を指定した。全てアカデミア発シーズで、同制度での医療機器・再生医療等製品の指定は初めて。優先的に治験相談などを行い、通常12カ月かかる新医療機器の審査期間を半分の6カ月に短縮する。

 同制度で指定されるためには、▽医療機器では新規原理、再生医療等製品では新規作用秩序を有する▽既存の治療法、診断法がない、または既存の治療法や診断法に比べて大幅な改善が見込まれる▽世界に先駆けて日本で申請される(同時申請含む)予定――といった要件を満たす必要がある。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について
Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録