4月21日「ICHQ7原薬GMP・Q&A説明会」開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2016年3月11日 (金)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=「ICHQ7原薬GMP・Q&A説明会」を4月21日午後1時から、東京・神田駿河台の全電通労働会館(全電通ホール)で開く。

 ICHQ7(原薬GMP)は昨年6月10日にステップ4となり、ICHの公式ホームページに掲載された。原薬GMPは、2000年11月にステップ4、01年11月に国内で通知として発出されてから10年以上が経過したが、これまでの運用を通して、原薬GMPガイドラインの解釈の曖昧な点を明確にし、また、Q8からQ11までの概念に新たな解釈を加えるための検討が行われてきた。

 今回の説明会は、Q7Q&Aの発出を踏まえて行うもので、厚生労働省医薬・生活衛生局の工藤俊明氏が最近の監視指導の動向を紹介するほか、医薬品医療機器総合機構の森末政利氏がQ7Q&Aの経緯や関連情報を紹介する。さらに、日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会の担当者がQ&Aを解説する。




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