本コースは、医薬品開発に関わる企業、審査当局等の方々のためのRegulatory Scientistとしての基本的な知識を習得することを目的としたトレーニングコースです。本コースを通じて開発の企画から申請・審査までの一連のイベントに沿って製薬企業の医薬品開発の流れや考え方を理解し、審査員及び医薬品開発に関わる薬事担当者（Regulatory Scientist）の教育・育成を目的とします。
本コースは計10回からなり、毎回テーマに沿った講義とともに少人数に分かれたグループディスカッションと模擬演習が組み込まれていることから、ネゴシエーションスキル並びにディベートスキルを向上させることも期待できます。
日時
2016年6月15日（水）～2017年3月22日（水）18:30～21:00
※毎月1回、水曜日（全10回）
場所
TKP東京駅日本橋カンファレンスセンター
テーマ
1 2016年6月15日
・はじめに
・開発品目の概要
・ポートフォリオマネジメントとプロジェクトマネジメント
2 2016年7月13日
・開発戦略のプランニング
3 2016年8月3日
・臨床試験症例組み入れのプランニングとオペレーション
・臨床試験計画の策定
4 2016年9月7日
・対面助言（相談準備）
5 2016年10月26日
・対面助言（模擬相談）
6 2016年11月30日
・対面助言後のアクション
7 2016年12月14日
・CTDの作成（M1、M2臨床を主に）
8 2017年1月18日
・承認審査
9 2017年2月22日
・初回面談（模擬面談）
10 2017年3月22日
・初回面談後のアクション
・本コースの振り返り
・修了式
講義の内容は進行の都合上、多少変更の可能性があります。
また、各回の日程も変更の可能性がありますので、ご了承下さい。
参加対象
DIA会員であり、かつ医薬品開発に従事して2～5年以内の方、承認審査業務に携わる方など。グループ内での検討に積極的に参加するとともに、提示される事前課題に対して十分準備し、原則として全ての回に出席できる方。
全員参加型のコース（仮想開発品目の開発計画立案や模擬の対面助言並びに初回面談等を実施します。コース以外の時間に次回セッションの事前課題を実施する等の準備作業が求められます。）※使用言語は日本語のみ
募集人員
48名
応募期間
3月17日（木）～4月20日（水）
応募方法
参加申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはEmailにてDIA Japan宛にお送り下さい。原則先着順としますが、より多くの企業組織の参加者から構成されるトレーニングコースを目指し、PMDAを除き、同一組織から複数名のお申し込みがあった場合は調整する場合がございます。
全応募者へ4月27日（水）までにメールにて結果をお知らせします。確定者には受講費のお支払い方法についてもご案内致しますので、順次お手続き下さい。
■参加申込書［PDF］
受講費
一般…162,000円、政府関係/非営利団体/大学関係/医療従事者…50,760円
（非会員の方は別途会員登録費が必要です。詳しくは裏面をご覧下さい。）
