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【厚労省】日本ビーシージーに業務改善命令‐承認書と違うワクチン製造で

2016年5月6日 (金)

 厚生労働省は4月26日、乾燥BCGワクチンや輸出用ツベルクリン等を製造販売する日本ビーシージー製造が、国への届出エリア外でBCG菌を培養していたり、承認書と異なる製造を行っていたなどとして、薬機法に基づき業務改善命令を出した。化学及血清療法研究所が国の承認と異なる方法で血液製剤を製造していた問題を受け、同社が自己点検を行ったことで発覚したもの。厚労省は同社に対して、是正措置と再発防止に関する改善計画を策定し、1カ月以内に提出するよう求めた。

 行政処分の対象となったのは、エリア外でのBCG菌培養や、乾燥BCGワクチンの製造において、不足していたミネラル類を補充したことについて記録していなかったなど承認書との相違があった行為。製品を溶かして注射液にする際に用いる溶解液の無菌試験の際に、承認書と異なる検査回数であったり、輸出用ツベルクリンの製造で届出をせずに製品中の菌量を増やしていたことなどの違反も認められた。古いものでは1970年から40年以上にわたり行われていた。


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