HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【大塚製薬】世界初のデジタルメディスン、FDAからの指摘で承認見送り

2016年5月6日 (金)

 大塚製薬と米プロテウス・デジタル・ヘルスは4月26日、米国申請中の抗精神病薬「エビリファイ」に独自の極小センサーを組み込んだセンサー入り製剤と、パッチ型シグナル検出器を組み合わせた世界初の「デジタルメディスン」について、米FDAから現状の提出データでは承認を認めないとする「審査完了報告通知」を受領したと発表した。今後、FDAと協議を行い、新たに追加試験を行うのか、別のデータを追加提出するかを検討し、開発の方向性を探る方針。

 エビリファイのデジタルメディスンは、医薬品と医療機器であるセンサーを一体化したコンビネーション製品で、米FDAでも初事例となり、注目されていた。同社では昨年9月に、エビリファイの有効性・安全性データ、既に医療機器として承認されているプロテウスのセンサー、パッチ型シグナル検出器の有効性・安全性データを根拠に、統合失調症、双極性I型障害の躁病、混合型症状の急性期、成人の大うつ病性障害の補助療法で、服薬アドヒアランスを測定することを目的に申請していた。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について
Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
データ販売
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録