平成27年9月に行われた「第21回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、再生医療等製品の非臨床安全性評価、GLP制度改正にともなう試験区分の考え方と、調査の運用に関する主な事項、OECD GLPの最近の活動内容と動向を述べるとともに、これまでOECDで議論されてきたGLP試験下での病理ピアレビューに関し、ガイダンスが発出されたことをふまえ、それに対するPMDAの基本的考え方について記載。
また、GLP適合性調査における指摘事項とその背景、各方面より寄せられたGLP適合性調査に関する質問事項についても掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第1章
1．はじめに
2．最近のGLP適合性調査
3．再生医療等製品の非臨床安全性評価
4．GLP制度改正後の運用
5．GLP適合性調査における留意事項
6．OECD GLPにおける最近の動向
7．GLP病理ピアレビューに対するPMDAの基本的考え
第2章
1．GLP適合性調査における指摘事項とその背景
2．GLPに関するQ＆A
資料（関係法令、通知等）
【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’16.5）
【判型・頁】B5判・254頁
【定価】4,620円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1347-1 C3047
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