毒性試験に関する規制制度やガイドライン、GLP及びGLP適合性調査をわかりやすく解説した入門書を最新の内容にアップデートした改訂版！
本書は、毒性試験に関わる新薬開発の過程や関係する規制、制度についてわかりやすく解説しているほか、特に医薬品科学的信頼性を高めるための毒性試験法ガイドラインや手続き面の信頼性を高めるためのGLPに関する基礎知識を提供することを目的とした実務に役立つ入門書です。
改定版のポイント
◆下記ガイドラインの解説を追加。
・前版（2011年）発行後に改訂された2つのガイドライン
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」
「医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス」
・新たに通知された3つのガイドライン
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」
「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」
「医薬品の光安全性評価ガイドライン」
・前版に収載されなかった2つのガイドライン
「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」
◆医薬品医療機器法施行により変更となった「医薬品等GLP適合性調査実施要領」の内容をふまえてGLP適合性調査についての解説を全面的に見直し、新たに執筆。
◆日・米・欧の規制当局によるGLPの解釈や運用の違いを20項目にわたり詳細に解説。
◆毒性試験やGLPに関する事典、ハンドブックとしても活用できるよう索引を充実。
目次
第1章 薬害はどのようにして起こったか
第2章 薬害事件と規制強化
第3章 医薬品はどのように開発されるか
第4章 毒性試験
第5章 ICHと毒性試験法ガイドライン
第6章 毒性試験法ガイドライン各論
第7章 医薬品GLP
第8章 医薬品GLP省令の内容
第9章 GLP適合性調査
第10章 日本のGLPと欧米のGLP-解釈と運用の差-
【著者】馬屋原 宏(’16.8）
【判型・頁】A5判・456頁
【定価】4,070円（消費税込み）
ISBN：978-4-8408-1353-2 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
