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【臨床薬理試験研究会】教訓を残した“レンヌ事件”‐FIH試験の投与量設計に問題

2016年8月24日 (水)

臨床薬理試験研究会で議論

臨床薬理試験研究会で議論

 今年1月に仏レンヌの病院で実施された脂肪酸アミド加水分解酵素(FAAH)阻害剤「BIA10-2474」のファースト・イン・ヒューマン(FIH:ヒト初回投与)試験で、被験者が死亡した事件は世界中に衝撃を与えた。健常人に重篤な副作用を引き起こした抗癌剤のTGN1412事件に続く悲劇であり、その後の調査結果では非臨床データや治験の実施体制でずさんな計画が浮き彫りになった。“レンヌ事件”の教訓を日本のFIH試験でどう生かしていくか。20日に都内で開催された第18回臨床薬理試験研究会のワークショップでは、臨床試験の責任医師、薬物動態、非臨床の専門家が議論を行った。

 「BIA10-2474」がターゲットとする酵素のFAAHは多くの生体プロセスに関与しており、これを阻害することにより、疼痛や不安神経症、摂食行動、運動障害、心疾患等など幅広い治療への応用が期待されていた。仏研究機関「バイオトライアル」が、ポルトガルの製薬企業「バイアル」から委託を受け、「BIA10-2474」の経口投与における安全性・忍容性を評価するランダム化プラセボコントロールの二重盲検試験として実施した。18~55歳の健康成人男女128人が参加し、単回投与試験、反復投与試験、薬物動態と薬動力学評価、「BIA10-2474」の薬物動態に対する食事影響評価を行うことになっていた。


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