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【医薬品第二部会】2番目の抗PD1抗体登場‐新薬等10件の承認・一変を了承

2016年9月14日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は9日、MSDの悪性黒色腫を対象とした抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体「キイトルーダ」など10件を審議し、承認を了承した。

審議品目

 ▽キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(MSD):新有効成分のペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)を含有する抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体。根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする。類薬は、オプジーボなどがある。

 用法・用量は、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。海外では、欧米など55の国・地域で承認されている。


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