HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【中外製薬】自社創製品、FDAから相次いで「画期的治療薬」‐アレセンサ、アクテムラが指定

2016年10月11日 (火)

 中外製薬の自社創製品が相次いで、米FDAから画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)に指定された。ALK阻害剤「アレセンサ」がALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の一次治療、抗IL-6抗体「アクテムラ/ロアクテムラ」が巨細胞性動脈炎(GCA)で指定を取得した。中外創製品としては、FDAから3品目5回目の指定となる。

 画期的治療薬は、重篤・致命的な疾患や症状を治療する薬剤の開発・審査を促進することを目的としたFDAのイノベーション評価制度。一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存治療を上回る改善を示唆する予備的な臨床上エビデンスが必要になる。既にアレセンサは、クリゾチニブ不応・不耐容のALK陽性転移性NSCLC、アクテムラが全身性強皮症で指定を受けており、画期的治療薬として二つ目の適応症となる。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事
薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について
Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
データ販売
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録