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【厚労省】未承認・適応外薬の要請‐企業指定ルールを見直し

2016年11月21日 (月)

 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は16日、開発要請先の企業を指定するルールの見直し案を了承し、翌日から運用を開始した。

 未承認薬の開発要請については、これまで海外で承認取得権を持つ企業の日本法人に優先的に依頼を持ちかけていた。しかし、国内開発権は別の企業が保有している場合があり、結果的に開発が遅れている可能性があることから、優先順位を撤廃し、最初から国内開発権のある日本企業、海外企業の日本法人にも開発を呼びかけ、両者で調整した後、開発企業を決定するルールに改めた。


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