医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどを最新の法律や規制の内容に対応して編集・解説した実務書です。
医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全ての医療機器関係者必須の一冊です。
◆日常業務で活用しやすいように実務経験者が現場目線で簡潔にわかりやすく解説。
◆実務に役立つ申請書や届出書などの様式を多数掲載。
目次
第 1部 医療機器規制・制度の基本
第 2部 製造販売業及び製造業
第 3部 製品開発プロセスと医療機器の基準
第 4部 製造販売承認・認証・届出
第 5部 特定医療機器、希少疾病医療機器、コンビネーション製品
第 6部 QMS適合性調査
第 7部 表示、添付文書及び広告に関する取扱い
第 8部 医療機器の輸出入
第 9部 医療機器の販売業・貸与業及び修理業
第10部 診療報酬と医療機器の保険適用
[編集]公益財団法人 医療機器センター(’16.11）
[判型・頁]B5判・704頁
[定価]9,900円（消費税込み）
ISBN 978-4-8408-1377-8 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
