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【医薬品第二部会】キイトルーダ、非小細胞肺癌を追加‐新薬7品目の承認・一変了承

2016年11月28日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は24日、MSDの癌免疫療法薬「キイトルーダ」に対する「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能追加など7品目の承認と一部変更承認を審議し、了承した。キイトルーダは、PD-L1発現の検査が必要で、厚生労働省によると現在、コンパニオン診断薬が審査中だという。

審査品目

 ▽トレアキシン点滴静注用25mg、同100mg(シンバイオ製薬):有効成分のベンダムスチン塩酸塩を含有し、「低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 従来の効能・効果から「再発または難治性」を削除し、初回治療から使用できるようにする。その場合の用法・用量は、リツキシマブ(遺伝子組み換え)と併用し、同剤90mg/m2(体表面積)を1日1回1時間かけて点滴静注する。2日間連日投与し、26日間休薬する。


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