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【PMDA・河野氏】多くが事前に薬事戦略相談‐先駆け制度へスムーズな移行

2016年12月7日 (水)

河野氏

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の河野典厚先駆け審査業務調整役は2日、都内で「先駆け審査指定制度」をテーマに講演。先駆け制度の指定を受けた品目の多くが過去に薬事戦略相談を受けていた実績があるとのデータを示し、薬事戦略相談から先駆け制度へのスムーズな移行が革新的な医薬品の早期開発に向けた「モデルケースの一つになり得る」との考えを示した。

 先駆け審査指定制度は、PMDAの担当者が治験段階から優先的に相談に乗るなどして、通常、12カ月かかる新薬の承認審査期間を半分の6カ月に短縮することを目指すもの。主に、生命に重大な影響があり、根治療法がなく症状が継続しているなど、一刻も早い実用化が求められる疾患領域の医薬品で、新規作用機序であることなど、一定の要件を満たしたものが対象となる。


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