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　厚生労働省は１月31日、登録販売者制度を実施するための薬事法施行規則の一部を改正する省令を定めた。省令は、登録販売者試験の内容や、試験を毎年最低１回は実施すること、登録事務の内容などからなる。受験資格については、大学の薬学部卒業者のほか、一般販売業などで一定期間従事した者としている。実務従事の証明方法について議論があったが、医薬食品局では、店舗の管理者など第三者による証明書によることにする方針。登録事務などの運用の留意点などを示した関係通知は近く発出される。省令は一部を除き４月１日に施行される。

　試験の受験資格をめぐっては安全性確保のため、一定の実務経験に加え大臣指定を受けた団体などが行う講習を修了した者を加えることを求める意見もあったが、医薬食品局は検討会報告を踏まえ、学歴や実務を要件とすることで十分と判断した。

　受験資格は、大学（旧制含む）薬学部の卒業者のほか、高校卒業者で１年以上の薬局又は一般販売業（卸売販売業除く、薬種商販売業、配置販売業）の実務従事者、（高卒未満は）４年以上それら販売業の実務従事者などと定めた。実務従事の証明については省令に定めはないが、医薬食品局は、自己申告ではなく、店舗の管理者や開設者による証明書を受験申請書類に添付させる方針だ。

　登録販売者試験は都道府県が実施し、▽医薬品に共通する特性と基本的な知識▽人体の働きと医薬品▽主な医薬品とその作用▽薬事に関する法規及び制度▽医薬品の適正使用と安全対策――の５項目について、筆記試験により行う。試験は「毎年少なくとも１回」としているが、医薬食品局は制度が円滑に運用されるまでは「最低２回以上」するよう促している。

　そのほか改正省令には、合格者の通知と公示、販売従事登録の申請、登録販売者名簿及び登録証の交付、登録販売者名簿の登録事項の変更、販売従事登録の消除、販売従事登録証の書き換え交付、販売従事登録証の再交付、販売従事登録証の返納――などが定められている。

　今後、同局は09年度の医薬品販売制度に向け、医薬品のリスク分類に応じた消費者への情報提供、外箱・容器への表示のあり方などの検討に入る。

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