厚生労働省は、医薬品製造所への無通告立入検査を求める通知を一部改正し、都道府県に発出した。原薬メーカーの山本化学が承認書と異なる方法でかぜ薬に使用されるアセトアミノフェンなどを製造し、偽造した記録を示していた問題を踏まえた対応。通知の改正により、不正が発覚した場合に与える影響が大きい原薬メーカーかどうかを考慮し、リスクが高いものから優先して無通告で立入検査を行うことなどを求めた。
医薬品製造所への立入検査をめぐっては、昨年1月に化学及血清療法研究所が承認書と異なる方法で血液製剤を製造していた問題を受け、厚労省が必要に応じて無通告で立入検査を行うことを明記した通知を都道府県に発出している。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
