【厚労省】市販直後調査、期間延長の方針固める : 薬事日報ウェブサイト

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2008年3月3日 (月)

【厚労省】市販直後調査、期間延長の方針固める

　製薬企業が新薬の発売を開始してから６カ月間、重篤な副作用が発生していないかなどをチェックし、適正な使用を促す市販直後調査について厚生労働省医薬食品局安全対策課は、調査期間の延長を検討する方針を固めた。

　調査期間は薬事法の省令で６カ月間と定められているが、重い副作用が現れる恐れが強いなど、より注意を要する抗癌剤などの薬剤に対しては、調査期間を長くできるようにしたり、調査途中で延長を図れるようにするなど、柔軟に対応できるようにすることで、調査をより効果的にし安全確保を図りたい考え。検討、実施時期は未定だが、４月以降、検討に着手することになりそうだ。