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■新制度で営業利益率適用
厚生労働省は新医薬品１４成分２１品目を、４月１８日付で薬価基準に追補収載する。２６日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。内訳は内服薬が８成分１４品目、注射薬５成分６品目、外用薬１成分１品目。今回は、他に類似薬がないため、８成分が原価計算方式により算定された。中でも、「リコモジュリン」は世界に先駆けて日本で開発されたこと、既存治療と比較しても、効果が高いことなどが評価され、平均的営業利益率の１・３倍に当たる２５％が補正加算された。このほか、類似薬効比較方式（I）が「クレキサン」「タリムス」、同方式（II）が「ロナセン」「アマージ」「グレースビット」、規格間調整が「シングレア」「キプレス」に適用された。
■「リコモジュリン」が高い評価、「タリムス」に市場性加算（I）
今回は、２００８年度薬価制度改革後の薬価算定基準に基づいて行われた。中でも、原価計算方式での営業利益率について、損益料と比較した場合の革新性や有効性、安全性に応じて、平均的営業利益率（１９・２％）の±５０％の範囲内の値を用い算定した。
プラス評価は、▽作用機序が新規▽革新性が高い▽既存治療薬がない患者に対して有効性が認められる▽既存の治療法に対して有効性が上回る結果が示されている――など、既存の治療と比較して、有効性・安全性が高いことなどが基準となった。マイナス評価については、有効成分が院内製剤などで利用されていることなど、革新性が低いなどを基準にしている。
ロナセン錠２mg、同錠４mg、同散２％（大日本住友製薬）は、ブロナンセリンを成分とする統合失調症治療薬。ドーパミン２受容体およびセロトニン２受容体に対し、強い遮断作用と高い選択性を発揮する。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が３８００人で５・８億円、ピークの８年目が９万１０００人で１１８・４億円。
アマージ錠２・５mg（グラクソ・スミスクライン）は、ナラトリプタン塩酸塩を成分とする片頭痛治療薬。従来のトリプタン系経口治療薬の中で、半減期が約５時間と長く、効果の持続性と再発抑制が期待できる。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が８０００人で２億円、ピークの６年目が４万１０００人で１２億円。
レバチオ錠２０mg（ファイザー）は、シルデナフィルクエン酸塩を成分とし、ホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）５阻害という新しい作用機序を持つ肺動脈性肺高血圧症治療薬。有効性については、米国の使用ガイドラインでその治療が推奨されており、特にＷＨＯの機能分類クラスIIでは、既存治療薬より推奨度が高いことなどを評価、営業利益率は２３・０％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１２２１人で１５・８億円、ピークの４年目が１６６５人で２１・５億円。なお、希少疾病用医薬品に指定されている。
ノベルジンカプセル２５mg、同５０mg（ノーベルファーマ）は、酢酸亜鉛水和物を成分とするウィルソン病（肝レンズ核変性症）治療薬。平均的営業利益率１９・２％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１９０人で３０００万円、ピークの９年目が１０００人で３・１億円。
ネクサバール錠２００mg（バイエル薬品）は、ソラフェニブトシル酸塩が成分で、根治切除不能または転移性腎細胞癌治療薬。腎細胞癌に対する薬剤では、国内初の経口分子標的薬。有用性については、インターフェロンなど既存の腎癌治療薬と異なる新規作用機序を持つなどの革新性を評価、営業利益率は２３・０％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１６５７人で４３・２億円、ピークの１０年目が１９６５人で５１・２億円。
シングレア錠５mg（万有製薬）、キプレス錠５mg（杏林製薬）は、モンテルカストナトリウムを成分とする気管支喘息、アレルギー性鼻炎の治療薬。アレルギー性鼻炎の効能・効果の追加に伴い、５mgを追加した。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１４・９万人で２７億円、ピークの９年目が４６・６万人で８４億円。
グレースビット錠５０mg、同細粒１０％（第一三共）は、シタフロキサシン水和物を成分とする合成抗菌薬。対象菌種はシタフロキサシン感受性のブドウ球菌、緑膿菌等による咽頭・喉頭炎、肺炎、膀胱炎、尿道炎、子宮頸管炎、中耳炎など。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が２７万人で１０・８億円、ピークの４年目が１０６万人で４３・３億円。
チャンピックス錠０・５mg、同１mg（ファイザー）は、バレニクリン酒石酸塩が成分で、日本初の経口禁煙補助薬。ニコチンを含まず、脳内のニコチン受容体に高い結合親和性を持つ部分作動薬として、禁煙に伴う離脱症状やタバコへの切望感を軽減する効果を発揮する。平均的営業利益率１９・２％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が５万７０００人で１２・５億円、ピークの６年目が３０万９０００人で６７・６億円。
クレキサン皮下注キット２０００ＩＵ（サノフィ・アベンティス）は、エノキサパリンナトリウムが成分で、静脈血栓塞栓症（ＶＴＥ）予防を目的とする抗凝固薬。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１万６０００人で４・５億円、ピークの１０年目が８万人で２２・１億円
リコモジュリン点滴静注用１２８００（旭化成ファーマ）は、トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組み換え）を成分とする、世界初の遺伝子組み換えトロンボモデュリン製剤。有効性については、抗凝固因子として発見された蛋白質を遺伝子工学的に作成したもので、トロンビン活性阻害作用に加え、プロテインＣ活性化による血液凝固阻止作用を有する抗凝固剤として、世界に先駆けて日本で開発されたこと、既存治療と比較しても、効果が高いことなどが評価され、営業利益率は今回で最も高い２５・０％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１５００人で５・１億円、ピークの８年目が３万４０００人で１０２億４０００万円。
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液（大塚製薬工場）は、ブドウ糖、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム水和物などを成分とする新医療用配合剤。既存の製剤と比べて、革新的な新規性が認め難いと評価され、平均的営業利益率より低い１８・２％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１万人で６６００万円、ピークの４年目が７万人で４億６３００万円。
メドウェイ注２５％、同５％（田辺三菱製薬）は、人血清アルブミン（遺伝子組み換え）が成分で、アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群など）およびアルブミン合成低下（肝硬変など）による低アルブミン血症、出血性ショックを効能・効果とする。平均的な営業利益率の１９・２％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が１万７３０００人で１３・３億円、ピークの９年目が７万人で５３・８億円。 タリムス点眼液０・１％（千寿製薬）は、タクロリムス水和物が成分で、春季カタルで抗アレルギー剤が効果不十分な場合を効能・効果とする。希少疾病用の医薬品指定を受けていることを踏まえ、市場性加算（I）が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が４００人で４０００万円、ピークの４年目が２２００人で２億円。
ナグラザイム点滴静注液５mg（アンジェスＭＧ）は、ガルスルファーゼ（遺伝子組み換え）を成分とする、ムコ多糖症VI型の酵素補充療法薬。平均的営業利益率の１９・２％が適用された。企業が予測する患者数と販売金額は、初年度が３人で１億４８００万円、ピークの１０年目が５人で２億４７００万円。
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