「サリドマイド」販売へ
厚生労働省は新医薬品９成分１３品目を、１２日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬５成分９品目、注射薬２成分２品目、外用薬２成分２品目。３日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。今回は、特発性肺線維症治療薬のピレスパや、新生児けいれんなどの治療薬ノーベルバール、甲状腺機能診断の補助に用いるタイロゲンが、他に類似薬がないため原価計算方式で算定された。また、多発性骨髄腫治療薬サレドカプセルに有用性加算II（加算率５％）と市場性加算I（２０％）が、てんかん治療薬ラミクタールに有効性加算II（５％）と小児加算（１５％）が適用された。
▽ラミクタール錠小児用２mg、同錠小児用５mg、同錠２５mg、同錠１００mg（グラクソ・スミスクライン）：ラモトリギンを有効成分とし、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない、てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）、強直間代発作、ＬＧＳ症候群における全般発作に対する他の抗てんかん薬との併用療法に用いる。
類似薬効比較方式Iで算定。既存治療で効果不十分なＬＧＳ症候群に有効性を示したことから「治療法の改善」が認められ、有用性加算II（５％）が適用された。また、国内で２歳以上の小児を対象とした治験を実施し、小児の用法・用量設定のための十分なデータを収集した点が評価され、小児加算（１５％）の適用となった。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度２００人で１００万円、ピーク時の１０年目が４・５万人で８４・３億円。
▽ホスレノールチュアブル錠２５０mg、同５００mg（バイエル薬品）：炭酸ランタン水和物を有効成分とし、透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１９０３人で６・８億円、ピーク時の１０年目が２万９２６２人で１０５・３億円。
▽ウェールナラ配合錠（バイエル薬品）：エストラジオール・レボノルゲストレルを有効成分とし、閉経後骨粗鬆症に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度５００人で２０００万円、ピーク時の１０年目が１２万６０００人で５億円。
▽ピレスパ錠２００mg（塩野義製薬）：ピルフェニドンを有効成分とし、特発性肺線維症に用いる。原価計算方式で算定し、予後不良で難治性の特発性肺線維症に対して、初めて有効性を実証した点で革新性が認められ、営業利益率は２５・０％が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度４２７人で１・６億円、ピーク時の１０年目が２０６９人で２３・５億円。
▽サレドカプセル１００（藤本製薬）：サリドマイドを有効成分とし、再発または難治性の多発性骨髄腫に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。同剤は、比較薬のボルテゾミブが稀少疾病医薬品の指定を受けており、同様の効能・効果を有する薬剤としては２剤目になるため、市場性加算I（１０％）が適用される予定だったが、予測される患者数が少なく、開発を引き受ける企業がなかった中、患者の長年の要望に応えた点などが評価され、加算率は２０％に引き上げられた。
また、ボルテゾミブに比べ、▽副作用が少なく長期投与が可能▽治療初期の入院が不要で外来投与が可能――などの点が評価され、有用性加算II（５％）が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度２３１人で９・４億円、ピーク時の３年目が１０３６人で４２・２億円。
▽ノーベルバール静注用２５０mg（ノーベルファーマ）：フェノバルビタールナトリウムを有効成分とし、新生児けいれん、てんかん重積状態に用いる。原価計算方式で算定、営業利益率１９・２％が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度３４１５人で３０００万円、ピーク時の２年目が１万３６５１人で１・３億円。
▽タイロゲン筋注用０・９mg（佐藤製薬）：ヒトチロトロピンアルファ（遺伝子組み換え）を有効成分とし、分化型甲状腺癌で甲状腺の全摘または準全摘術を施行された患者の甲状腺機能を測定するための、放射性ヨウ素シンチグラフィーと血清サイログロブリン（Ｔｇ）試験の併用またはＴｇ試験単独による診断の補助に用いる。原価計算方式で算定され、営業利益率は平均の１９・２％が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度３００人で６０００万円、ピーク時の１０年目が９５３人で２億円。
▽タプロス点眼液０・００１５％（参天製薬）：タフルプロストを有効成分とし、緑内障、高眼圧症に用いる。類似薬効比較方式IIで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１万１０００人で６・３６億円、ピーク時の１０年目が１８万人で１０３・６８億円。
▽メノエイドコンビパッチ（あすか製薬）：エストラジオール・酢酸ノルエチステロンを有効成分とし、更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経系症状（ホット・フラッシュ及び発汗）に用いる。類似薬効方式Iで算定。内用剤のみであった黄体ホルモンをエストラジオール貼付剤に配合することで、子宮内膜増殖症などの発生防止が容易になることが示されており、有用性加算II（５％）が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１６００人で２０００万円、ピーク時の５年目が１万６３００人で６・３億円。
