お久しぶりでございます。吉田法務事務所・代表の吉田武史でございます。昨年度は、本連載インターネット薬事法をご覧頂きましてありがとうございます。今年度も宜しくお願い申し上げます。
昨年度までは、薬事法の基礎的な内容、緊急速報を中心にご紹介をさせて頂きましたが、今年度もタイムリーな情報と業界における薬事の考え方をご紹介できれば幸いでございます。
また、業務の都合で私自身が最近韓国に滞在することが多いのですが、韓国の薬事法に関する内容も併せてご紹介出来れば幸いです。最近は非常に韓国からの問い合わせが多く、当事務所のHPもついに韓国語に対応しました。
吉田法律事務所 韓国語
http://yakuji.net/index_kr.html
さて、今後注目すべきテーマは何でしょうか？
年度初めとしまして、簡単にまとめてみました。
インターネットにおける一般用医薬品の販売規制
昨年から話題となっておりますが、平成21年2月6日公布の省令で第3類以外はインターネット販売が実質禁止となりました。
今までインターネットで購入することが出来た医薬品が店頭でないと買えなくなる。。。
今までインターネット上で購入する場所を提供していたサイトも今後、ヤミで運用する可能性もあります。
法で規制を作れば、それをくぐり抜けようとする者が登場するのは目に見えています。また、一方で、海外からの個人輸入に関しては全く、今回の改正には盛り込まれていません。依然として、海外からの輸入規制には触れられていないままなのである。。。
ISO9001:2008の実際の運用に伴う移行整備
ISO09001のバージョンが2000年から2008年になりました。
今後、認証審査は2008年版に対応して実施されますが、運用に関してどの様に最新バージョンに移行していくかを主体的に計画していく必要があります。しかしながら、大きな変化はあまりないのが実情です。
登録販売者が現場に登場することによる薬剤師の職域問題
登録販売者がついに現場に登場します。薬剤師の今後の職域問題がテーマとなります。それぞれ一般用医薬品の第2類と第3類を販売するという点では、お客様からすれば、高い学費を払って薬剤師になった者も現場の経験を積んで登録販売者になった者も違いはありません。
薬剤師が資格だけで食べていける時代は終わりました。
知識だけではなく、顧客満足までも考えられる薬剤師の育成が今後検討される。。。
韓国のKFDAにおける医療機器規制の変更への対応
医療機器の審査の簡素化、認証基準の増加に伴い審査日数の短縮が可能、医療機器の一般的名称が、1,013個から2,056個に変更・・・。
続きが気になる方は今後詳細をご紹介させていただきますのでしばらくお待ちください。
また、韓国のKFDAは原則として、ハングル語が読めない人には解読不可能です！
今後、韓国薬事に携わる方は是非韓国語を勉強してください。
私は現在韓国語を毎日勉強中。。
また、今後改正等大きな動きがあれば、当事務所で積極的に情報収集をしていきたいと思います！
現在で、平成17年度の薬事の大改正から4年が経過しました。
今後、薬事とどの様に向き合っていくか、当サイトで基礎から応用までご紹介していきます。インターネットというツールを超えて、皆さんも一緒に考えていきましょう。
今年度も宜しくお願いします。
吉田法務事務所 吉田武史
