持田製薬と富士製薬は、遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤「フィルグラスチム」のバイオ後続品の国内承認を取得した。G-CSF製剤が国内で承認されるのは初。 (さらに…
“バイオ後続品”を含む記事一覧
2012年11月27日 (火)
2012年11月06日 (火)
医薬品第二部会、G-CSF後続品も承認へ 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は10月31日、ノバルティスファーマの抗癌剤「アフィニトール」について、結節性硬化症（TSC）の適応追加を審議し、了承した。また
2012年10月24日 (水)
◆来年４月から製薬企業が行う市販後安全対策として「医薬品リスク管理計画」（RMP）がスタートする。承認申請時に、特定された重要なリスクに関する追加の安全性監視計画やリスク最小化計画などを提出し、リスクベネフィット評価
2012年10月22日 (月)
CACのCRO子会社「CACエクシケア」は、来年４月から厚生労働省が製薬企業に対して、新たな安全対策の手法として義務づける医薬品リスク管理計画（RMP）の実装支援サービスを開始する。１日付でファイザーの安全性部門統
2012年10月05日 (金)
今月から２製品を共同販促 持田製薬とホスピーラ・ジャパンは、国内でジェネリック（GE）抗癌剤の販売提携を開始した。ホスピーラが販売中のGE抗癌剤２製品について、今月から両社で共同販促をスタートし、29日付
2012年05月25日 (金)
薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ
2012年05月24日 (木)
2012年05月11日 (金)
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2012年05月10日 (木)
第一三共と米バイオベンチャー「コヒーラス・バイオサイエンシス」（CB）は、抗TNFα阻害剤「エタネルセプト」（先発品名：エンブレル）と抗CD20抗体「リツキシマブ」（先発品名：リツキサン）のバイオ後続品について、日
2012年03月30日 (金)
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2012年03月30日 (金)
２０１２年度薬価制度改革で、全ての長期収載品が通常の薬価引き下げに加えて０・86％追加引き下げされる。今回の追加引き下げは、前回の２・２％に続くもので、業界筋からは「ルール化を懸念」する声や、「不合理な措置」と
2012年03月29日 (木)
協和発酵キリンと富士フイルムは27日、バイオ後続品の開発・製造・販売の合弁会社「協和キリン富士フイルムバイオロジクス」を発足したと発表した。2013年初めにTNF‐αモノクローナル抗体「アダリムマブ」（製品名：ヒュ
2012年03月16日 (金)
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2012年03月14日 (水)
【日医工】第６次中期経営計画策定に関するお知らせ
【日本化薬】フィルグラスチム（遺伝子組換え）バイオ後続品の製造販売承認申請について
【ノバルティス ファーマ】ノバルティス ファーマ がん領域への取り組みに関するウェブサイトを拡充
2012年02月03日 (金)
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