先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2017年6月1日 (木)

 新薬開発の迅速承認制度が世界的に整備されてきている。アンメットメディカルニーズが高く、早期の臨床試験で著しい有効性が示された開発品に対しては、米FDAが画期的治療薬指定、欧EMAが「PRIME」(優先医薬品

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2017年4月26日 (水)

 厚生労働省は21日、世界に先駆けて新薬の開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、バイオジェン・ジャパンのアルツハイマー病治療薬など5品目を指定した。医薬品の指定は2015年10月に続き2回目で、治験段階

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2017年4月24日 (月)

【小野薬品】オプジーボ(R)(一般名:ニボルマブ)、胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
【協和発酵キリン】体軸性脊椎関節炎を対象としたKHK4827(ブロダルマブ)の第3相国際共同試験開始
【田辺三菱製薬】2型糖尿病治療剤「カナグル(R)錠100mg」台湾にて輸入販売承認取得

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2017年4月21日 (金)

【厚労省】感染症エクスプレス@厚労省
【厚労省】中央社会保険医療協議会の開催について
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました~新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮~

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2017年3月3日 (金)

 厚生労働省は2月28日、世界に先駆けて新しい医療機器、再生医療等製品の開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象品目を発表した。東京大学発のベンチャー企業であるUT-Heartが富士フイルムと共同で開発した、

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2017年2月28日 (火)

【アステラス製薬】Affinivax社の肺炎球菌起因疾患を対象としたワクチンに関する全世界における独占的ライセンス契約締結のお知らせ
【大日本住友製薬】非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 厚生労働省による先駆け審査指定制度の指定について
【武州製薬】武州製薬と武田薬品のファーマシューティカルサイエンスに関する変革に向けたパートナーシップについて ~武田薬品のファーマシューティカルサイエンス部門(旧CMC 研究センター)の一部の事業を武州製薬に移管~ ~治験薬の開発・製造においてより効率的なオペレーションを実現~

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2017年2月28日 (火)

【厚労省】「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器(3品目)、体外診断用医薬品(1品目)及び再生医療等製品(3品目)を指定~画期的な医療機器等の日本における開発を促進~
【厚労省】最近の医療費の動向-MEDIAS- 平成28年9月
【厚労省】最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成28年9月号

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2017年1月11日 (水)

厚生労働事務次官 二川一男  本年は、地域医療構想の実現に向けた取り組みを具体的に始める年です。構想の策定過程で抽出した課題に立ち戻り、地域の医療提供体制をどうしていくのか、地域医療構想調整会議において

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2017年1月6日 (金)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 武田俊彦  厚生労働省では、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品をできる限り早くお届けするため、様々な施策を進めており、ドラッグラグ・デバイスラグは近

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2017年1月6日 (金)

厚生労働大臣 塩崎恭久  今年は、地域医療構想の実現に向けた取り組みを具体的に始める年です。構想の策定過程で抽出した課題に立ち戻り、地域の医療提供体制をどうしていくのか、地域医療構想調整会議において関係

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2016年12月7日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の河野典厚先駆け審査業務調整役は2日、都内で「先駆け審査指定制度」をテーマに講演。先駆け制度の指定を受けた品目の多くが過去に薬事戦略相談を受けていた実績があるとのデータを示

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2016年9月5日 (月)

 インフルエンザ感染症患者を対象とした新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「S-033188」の国内第II相試験の結果、Cox比例ハザードモデルを用いた検討では、プラセボに対するインフルエンザ症状消失期間の短縮

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2016年9月1日 (木)

 薬価基準制度の全容を実務担当者の日常業務に役立つようにわかりやすくまとめた解説書。  平成28年の薬価制度改革による「先駆け審査指定制度加算」、「基礎的医薬品制度」、「市場拡大再算定の特定の導入」

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2016年3月28日 (月)

国内市場は2極化、国際展開促す  日本製薬団体連合会の野木森雅郁会長(アステラス製薬会長)は、本紙のインタビューに応じ、4月から実施される2016年度薬価制度改革について、「製薬業界にとって厳しい改定と

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2016年2月15日 (月)

 厚生労働省は10日、世界に先駆けて新医療機器、再生医療等製品の開発や実用化を進めるための「先駆け審査指定制度」の対象品目に、脊椎損傷に伴う機能障害の改善に用いる自家骨髄由来幹細胞や悪性脳腫瘍の治療に用いるウイルスな

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