先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2016年9月5日 (月)

 インフルエンザ感染症患者を対象とした新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「S-033188」の国内第II相試験の結果、Cox比例ハザードモデルを用いた検討では、プラセボに対するインフルエンザ症状消失期間の短縮

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2016年9月1日 (木)

 薬価基準制度の全容を実務担当者の日常業務に役立つようにわかりやすくまとめた解説書。  平成28年の薬価制度改革による「先駆け審査指定制度加算」、「基礎的医薬品制度」、「市場拡大再算定の特定の導入」

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2016年3月28日 (月)

国内市場は2極化、国際展開促す  日本製薬団体連合会の野木森雅郁会長(アステラス製薬会長)は、本紙のインタビューに応じ、4月から実施される2016年度薬価制度改革について、「製薬業界にとって厳しい改定と

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2016年2月15日 (月)

 厚生労働省は10日、世界に先駆けて新医療機器、再生医療等製品の開発や実用化を進めるための「先駆け審査指定制度」の対象品目に、脊椎損傷に伴う機能障害の改善に用いる自家骨髄由来幹細胞や悪性脳腫瘍の治療に用いるウイルスな

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2016年2月10日 (水)

【厚労省】「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定~日本発の画期的なシーズの開発を促進~
【厚労省】危険ドラッグの成分4物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~
【厚労省】中央社会保険医療協議会 総会(第328回) 議事次第

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2016年2月10日 (水)

【ライオン】代表取締役の異動に関するお知らせ
【エーザイ】DEC Project ManagerによるインドネシアにおけるLF制圧活動への取り組み
【中外製薬】ALK阻害剤「アレセンサ(R)」国内第III相臨床試験が早期有効中止

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2016年1月27日 (水)

 厚生労働省は22日、治験の組み入れ基準に満たない患者について人道的見地から基準を緩めて参加させる治験を、「拡大治験」としてGCPに規定する改正省令を施行した。併せて、人道的治験の運用に関する通知を都道府県担当者に発

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2016年1月8日 (金)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 中垣英明  昨年10月に、医薬分業の原点に立ち返り、現在の薬局を患者本位のかかりつけ薬局に再編するため、「患者のための薬局ビジョン」を策定いたしました。本ビジョンでは、患者本位の医

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2016年1月8日 (金)

厚生労働大臣 塩崎恭久  今後も高齢化が進展していく中で、世界に冠たる国民皆保険・皆年金をはじめとする社会保障制度をしっかりと次世代に引き渡していくため、安定財源を確保して制度の充実・安定化を図ると共に、重点化

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2015年12月28日 (月)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  慌ただしく過ぎた2015年も年末を迎えた。本年は数年後に振り返れば、恐らく大きな変革期であったと思われる年になるものと思われる。 (さらに…)

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2015年12月2日 (水)

 厚生労働省の森和彦大臣官房審議官(医薬担当)は11月30日、専門紙と共同会見し、6品目が指定された先駆け審査指定制度に言及。「気概を持ってチャレンジする国内メーカーが多かったことは良かった」とした上で、「本

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2015年12月2日 (水)

◆厚労省は先月、先駆け審査指定制度の対象に6成分を指定した。同制度は、画期的な新薬を世界に先駆けて実用化するため、承認までの審査期間を大幅に短縮させるもので、運用から初めての指定となる ◆9月には、患者から採取した

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2015年10月30日 (金)

 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課は27日、世界に先駆けて新薬の開発や実用化を進めるための「先駆け審査指定制度」の対象に、抗癌剤や難病治療薬など6品目を指定した。同制度での指定は初めて。今後、治験段階から優先的に

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2015年10月30日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
先駆け審査指定制度で初指定:P2 福島健康局長が共同会見:P3 CRO事業の国際展開加速 米インヴェンティヴ:P8 企画〈漢方製剤〉:P4~6

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2015年10月28日 (水)

【MSD】開発中の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ 厚生労働省「先駆け審査指定制度」初めての対象品目に
【沢井製薬】クロピドグレル錠「サワイ」に効能「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患」の適応が追加
【武田薬品】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)」の未治療の進行期ホジキンリンパ腫を対象とした臨床第3相試験であるECHELON-1試験の患者登録完了について‐ECHELON-1試験のデータ取得は2017年~2018年の予定‐

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