希少疾病”を含む記事一覧

2016年11月28日 (月)

 科研製薬は12月1日、歯周組織再生剤「リグロス歯科用液キット600μg/1200μg」(一般名:トラフェルミン)を発売する。組み換え型ヒトbFGF(塩基性線維芽細胞成長因子)を有効成分とする世界初の歯周組織再生医薬

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2016年11月24日 (木)

医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどを最新の法律や規制の内容に対応して編集・解説した実務書です。 医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全

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2016年11月16日 (水)

 内閣官房健康・医療戦略室は9日、政府の「健康・医療戦略推進専門調査会」に、「医療分野研究開発推進計画」の中間見直し案を示した。計画案は、2014年度から5年間の医薬品・医療機器等の研究開発に関する目標を記したもので

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2016年11月1日 (火)

 東邦ホールディングスの完全子会社エール薬品(熊田泰之社長)は、11月1日付で「共創未来ファーマ」に改称し、新体制で医療用医薬品の受託製造事業のほか、ジェネリック医薬品を中心とした医療用医薬品の開発・製造・販売事業を

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2016年10月3日 (月)

 医薬品卸大手のスズケンと臨床試験受託機関(CRO)大手のEPSホールディングスは9月27日、資本業務提携を行うと発表した。EPSHDが約20億円でスズケンの発行済み株式の0.61%を取得する一方、スズケンは約20億

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2016年9月14日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は9日、MSDの悪性黒色腫を対象とした抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体「キイトルーダ」など10件を審議し、承認を了承した。 (さらに…)

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2016年9月1日 (木)

 薬価基準制度の全容を実務担当者の日常業務に役立つようにわかりやすくまとめた解説書。  平成28年の薬価制度改革による「先駆け審査指定制度加算」、「基礎的医薬品制度」、「市場拡大再算定の特定の導入」

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2016年8月26日 (金)

【エーザイ】抗がん剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」日本において慢性リンパ性白血病の効能・効果追加の承認を取得
【第一三共】長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤「イナビル(R)吸入粉末剤20mg」の国内における用法・用量追加承認取得のお知らせ
【中外製薬】Emicizumab、希少疾病用医薬品に指定‐インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制‐

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2016年8月17日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、ファイザーのクリゾチニブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

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2016年7月15日 (金)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)(平成26年11月25日施行)による法規制内容について全体を見わたしながらやさしく理解できるよう、医薬品、医薬部外品、化粧品、希少疾

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2016年6月22日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は16日、2015年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目ともに14年度からスタートした第3期中期計

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2016年6月10日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
バーコード表示改正案パブコメへ:P2 国内生薬栽培の課題など議論:P3 大幸薬品とアース製薬が提携:P6 米ウルトラジェニクスと提携 武田薬品:P7

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2016年4月22日 (金)

【MSD】MSDとサノフィ、5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン「ロタテック(R)内用液」組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ヘプタバックス(R)-II」のコ・プロモーション契約終了のお知らせ
【日本化薬】新規抗がん薬内包高分子ミセルNK012の小細胞肺癌治療に対するFDAのオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)指定に関するお知らせ
【ヤンセン ファーマ】抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ

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2016年3月17日 (木)

【クラシエホールディングス】フィナステリド錠0.2mg/1mg「クラシエ」発売日のお知らせ
【中外製薬】トシリズマブが全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得
【久光製薬】経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシ(R)テープ73.5mg」に関する共同販売終了のお知らせ

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2016年3月10日 (木)

【グラクソ・スミスクライン】GSKの開発品目、AMEDの希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業として採択 全身性アミロイドーシスを対象疾患に
【田辺三菱製薬】関節リウマチ治療薬「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ(一般名:ゴリムマブ)」日本における販売枠組み変更のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】「アフィニトール(R)」、消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍(NET)の効能追加承認をFDAより取得

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