製造販売後調査”を含む記事一覧

2016年12月9日 (金)

 現行の製造販売後調査には様々な問題があるとして、変革を求める声が強まっている。根本にあるのは、▽製販後調査の多くは形骸化している▽製販後調査で得られたデータの質は低い――などの問題意識だ。そんな調査に多額の費用や人

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2016年12月5日 (月)

 製造販売後調査の一部は臨床研究として実施すべきではないか――。1日に米子市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで強調された。現行の製販後調査では、新薬の安全性評価などに役立つ新たなエビデンス構築には

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2016年11月25日 (金)

 日本の製薬会社が製造販売後調査に投じる費用は年間約1000億円に達する――。武田薬品メディカルアフェアーズ部の廣居伸蔵氏は独自の試算による推定値を発表した。これまでも製販後調査に多額の費用がかかることは問題

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2016年11月25日 (金)

きょうの紙面(本号16ページ)
緊急薬価改定で声明 欧米2団体:P2 女性薬剤師の再就職支援へ:P3 甘草の栽培技術確立 王子HD:P15 企画〈日本臨床薬理学会〉:P4~13

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2016年9月28日 (水)

 Meiji Seika ファルマ=10月1日付で「メディカルサイエンス推進室」を医薬開発本部直轄の組織として新設する。医薬品の価値を高める製品ライフサイクルマネジメント(LCM)や、医薬品の適正使用に資するエビデン

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2016年9月12日 (月)

PMSからの脱却が大命題  北里大学大学院薬学研究科の成川衛教授は、本紙のインタビューに応じ、製薬企業が承認申請時に医薬品医療機器総合機構(PMDA)へと提出する「医薬品リスク管理計画」(RMP)について、「定

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2016年8月22日 (月)

◆「GMP」「ICH」「ARB」……。医薬関係の記事ではアルファベット3文字が躍る。規制、会社・団体、疾患名、薬剤の作用機序、生体内の細胞・組織のあらゆる世界で、正式名称のほかに略称が用いられ、記者がパニックになるこ

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2016年8月18日 (木)

 中外製薬は、レセプトやカルテ情報などの実臨床のリアルワールドデータ(RWD)を活用し、上市医薬品の薬剤特性に応じた安全対策を検討する疫学データベース研究に注力する方針だ。既に医薬安全性本部内に疫学機能を担う

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2016年8月5日 (金)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は1日、製造販売後調査を終えた第1類医薬品4成分のリスク区分見直しを審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」(サノフィ:アレグラFX)など3成

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2016年6月15日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
新規感染症治療薬開発 新たな体制を:P2 消化管運動治療薬導入 武田薬品:P27 “口コミ情報”が充実 キューライフのサイト:P28 企画〈CRO・SMO〉:P3~25

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2016年6月1日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は5月26日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品4成分のリスク区分を審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」(サノフィ:アレグラFX)な

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2016年5月23日 (月)

 平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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2016年5月13日 (金)

 帝人ファーマは、吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ」の製造販売後調査で、本来医師が記入しなければならない調査票を、同社MRが代筆した事例があったと発表した。製造販売後調査に登録した3747例のうち、189例で代筆

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2016年4月11日 (月)

治験対照群として活用も  ナショナルセンターで構築を目指す疾患登録システム「クリニカル・イノベーション・ネットワーク」(CIN)の推進に向けた課題について、国立精神・神経医療研究センター神経研究所の武田伸一所長

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2016年2月19日 (金)

前版「薬事法の基礎 第一版」(2010年2月発行)を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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