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“CRC”を含む記事一覧
2018年03月01日 (木)
2018年01月12日 (金)
本ワークショップでは“本質への志向―臨床試験の新時代に向かって”をテーマとし、Patient Centricity (PC)とICH-GCP (R2)の2つのトピックスについて基調講演を用意し、さらに個人情報に関する
2017年11月20日 (月)
2017年09月20日 (水)
SMOのEP綜合が支援している臨床試験で、従業員の治験コーディネーター（CRC）が、治験実施計画書で規定されている検査の欠測を補うため、規定日以外の日に検体を採取していたことが分かった。既に同社は厚生労働省に対して
2017年09月20日 (水)
2017年09月13日 (水)
【アステラス製薬】過活動膀胱治療剤ミラべグロン 米国におけるソリフェナシン5mgとの併用療法について米国FDAから申請受領通知
【大塚製薬】愛媛県と「健康増進の推進に関する協定」を締結
【ノバルティス ファーマ】難治性または2回以上の再発を認めるB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人の患者さんの治療薬として、CAR-T細胞医療CTL019が初めてFDAの承認を取得
2017年09月07日 (木)
ICH（医薬品規制調和国際会議）のGCPガイドライン（ICH-E6）が20年ぶりに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガイダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ
2017年09月06日 (水)
2017年08月28日 (月)
2017年08月23日 (水)
本ワークショップは生物統計を専門としない方に対象を絞り、直近の審査報告書などの公開資料を事例として、それらを見るときに把握しておくべき統計的コンセプトを中心に理解できる構成となっている。医薬品評価での基本的な統計の原
2017年07月28日 (金)
◆治験コーディネーター（CRC）の人材不足が顕在化している。世界一とも言われる日本の治験データ品質。それを支えるのは最前線で働くCRCによるところが大きいが、現場の負担は増す一方だ ◆日本臨床薬理学会の認定CRC数
2017年07月07日 (金)
中外製薬は、スイスのロシュと協業した臨床開発体制を強化する。ロシュ主導のグローバル試験を国内で実施する場合に、中外の標準業務手順書（SOP）にロシュのSOPを必要に応じて取り込むほか、治験の電子化に対応したITシス
2017年06月16日 (金)
2017年04月24日 (月)
本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組み
2017年03月29日 (水)
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