FDA”を含む記事一覧

2017年1月16日 (月)

【エーザイ】不眠症治療剤・麻酔導入剤「フルニトラゼパム」日本における権利承継について
【中外製薬】ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ(atezolizumab)特定の進行膀胱癌に対してFDAが優先審査品目に指定
【日本新薬】米国で開発中の核酸医薬品NS-065/NCNP-01、米国FDAよりオーファンドラッグ指定受理のお知らせ

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2017年1月5日 (木)

 日本漢字能力検定協会が選んだ2016年の漢字は「金」。リオデジャネイロ五輪での金メダルラッシュや、東京都知事の政治資金、築地市場の豊洲移転などの政治とカネを巡る問題、イチロー選手のメジャー通算3000本安打の金字塔

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2017年1月5日 (木)

 大塚製薬は、米バイオ企業「アケビア・セラピューティクス」と慢性腎不全に伴う貧血治療剤「バダデュスタット」の米国での共同開発・販売権を導入する契約を締結した。契約一時金は1億2500万ドル(約147億円)。多発性嚢胞

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2016年12月27日 (火)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  「このままFDAで仕事をし続けるべきか悩んでしまう」。この言葉は、米国大統領選挙が行われた11月10日に大阪で開催中であったICHに参加したFDA担当官の一人から聞いた言葉で

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2016年12月20日 (火)

【アステラス製薬】ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「ロモソズマブ」骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として製造販売承認申請
【エーザイ】肥満症治療剤「BELVIQ(R)」ブラジルにおいて承認を取得
【帝人ファーマ】新規腎疾患治療薬の創製に向けて 米国・アムジェン社と共同研究・ライセンス契約を締結

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2016年12月14日 (水)

 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は来年1月26日、東京霞が関の全日通労働組合ホールで、「APEC(アジア太平洋経済協力)国際共同治験/GCP査察総括ワークショップ」を開催する。APEC地域では、医薬品

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2016年12月13日 (火)

【アストラゼネカ】米国FDA、アストラゼネカのDURVALUMAB初となる生物学的製剤承認申請を、膀胱がん領域において受理
【第一三共】DarwinHealthとのがん領域における研究開発提携について
【バイエル薬品】バイエルとベルサント・ベンチャー、幹細胞治療を目的とした会社「ブルーロック・セラピューティクス」設立に向けて提携。シリーズAファイナンスは2億2,500万USドル

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2016年12月12日 (月)

【アステラス製薬】Grunenthal社とQutenza譲渡に関する契約を締結
【武田薬品】VedolizumabのGEMINI II試験およびGEMINI III試験に関する事後解析報告について
【中外製薬】白金製剤感受性再発卵巣癌に対するロシュ社のAvastinと化学療法の併用についてFDAより承認を取得

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2016年12月1日 (木)

【大塚製薬】抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤「ABILIFY MAINTENA(エビリファイメンテナ)」双極性障害I型の追加効能をFDAが申請受理
【ファイザー】ホスピーラ・ジャパンから製品の承継が完了 12月1日よりエッセンシャルヘルス事業部門が担当
【Meiji Seika ファルマ】「モンテルカストOD錠5mg・10mg『明治』」、「モンテルカスト錠5mg・10mg『日新』」の効能・効果および用法・用量の追加承認取得に関するお知らせ

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2016年11月25日 (金)

【サノフィ】サノフィのSoliqua(TM)100/33、米国食品医薬品局(FDA)より成人2型糖尿病患者の治療薬として承認を取得
【ノバルティス ファーマ】乾癬治療薬「コセンティクス(R)」の新剤形「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」新発売
【湧永製薬】導出化合物「delafloxacin」が米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請

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2016年11月25日 (金)

きょうの紙面(本号16ページ)
緊急薬価改定で声明 欧米2団体:P2 女性薬剤師の再就職支援へ:P3 甘草の栽培技術確立 王子HD:P15 企画〈日本臨床薬理学会〉:P4~13

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2016年11月18日 (金)

【アステラス製薬】高血圧治療剤「ミカトリオ(R)配合錠」新発売のお知らせ‐日本初のARB/CCB/利尿薬3剤合剤‐
【MSD】経口C型肝炎治療薬「エレルサ(R)錠50mg」および「グラジナ(R)錠50mg」を発売
【大鵬薬品】-大鵬薬品工業とMeiji Seikaファルマ-新規経口アレルギー性疾患治療薬「ビラノア(R)錠20mg」新発売のお知らせ

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2016年11月14日 (月)

【小野薬品】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ(R)(一般名:ニボルマブ)ががん免疫療法薬として初めて、全生存期間を根拠に頭頸部がんでFDAの承認を取得
【中外製薬】Actemra(R)/RoActemra(R)、巨細胞性動脈炎の患者さんを対象としたGiACTA試験(第III相)にて、ステロイド単独療法に対し、ステロイド離脱時の寛解維持について、優越性を検証
【ファイザー】新規の乳がん治療薬としてパルボシクリブ(PD-0332991)の製造販売承認を申請

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2016年11月9日 (水)

【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」薬価収載時期に関するお知らせ
【武田薬品】京都大学iPS細胞研究所(CiRA)、武田薬品、横浜市立大学がiPS細胞研究の新たなプロジェクトに関する共同研究契約を締結
【日医工】モンテルカスト錠5mg/10mg「日医工」効能・効果「気管支喘息」追加のお知らせ

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2016年11月2日 (水)

 患者の人種や体重、肝臓や腎臓の機能を考慮して薬剤の製造が可能な3Dプリンター製剤製造技術を駆使することで、今後テーラーメイド医薬品による個別化医療が実現する可能性が、このほど大阪府豊中市内で開かれた第26回

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