FDA”を含む記事一覧

2017年3月29日 (水)

ワンステップ 長谷川一男氏  長谷川一男さんは、7年前に進行性の肺腺癌として告知を受け、余命10カ月と宣告されながらも、今も闘病生活を続けている。当時は肺癌患者が集う場所がなく、患者だからこそ

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2017年3月24日 (金)

【MSD】抗PD-1抗体キイトルーダ(R) 難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療でFDAの承認を取得
【小野薬品】オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ)再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
【塩野義製】オピオイド誘発性便秘症治療薬Symproic(R)(一般名:ナルデメジン)米国FDAより承認を取得

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2017年3月16日 (木)

【大塚製薬】新剤形「サムスカ(R)顆粒1%」国内製造販売承認を取得
【第一三共】医薬基盤・健康・栄養研究所、第一三共、三菱UFJキャピタルによる新規癌免疫治療に関するオープンイノベーション研究のお知らせ
【ファイザー】米国食品医薬品局(FDA)、転移性尿路上皮がんの治療薬としてアベルマブの生物学的製剤承認申請(BLA)を受理し優先審査品目に指定

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2017年3月10日 (金)

 京都大学大学院医学研究科の奥野恭史氏は7日、厚生労働省が省内で開いた「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」に、「創薬における人工知能応用」と題する資料を提示。現在、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行っている

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2017年3月8日 (水)

【第一三共】持続性癌疼痛治療剤オキシコドン徐放錠「第一三共」新発売のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】ノバルティスの「ジカディア(R)」、未分化リンパ腫キナーゼ陽性(ALK+)転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんの一次治療薬として、FDAの優先審査品目に指定
【ファイザー】ファイザー日本法人 2016年度業績発表

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2017年3月8日 (水)

米国でDIAが毎年開催している、FDAへのIND/NDA業務についての4日間のトレーニングプログラムを、日本人の参加者向けに凝縮して2日間で開催する。米国における承認審査制度やプロセスにを中心に可能な限り最新情報を追

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2017年3月3日 (金)

【アストラゼネカ】2型糖尿病治療薬QTERN(サキサグリプチン・ダパグリフロジンの配合剤)の米国における承認を取得
【大塚製薬】大塚製薬による米国バイオベンチャー「ニューロバンス社」の買収について -中枢神経領域のポートフォリオを拡大-
【ファイザー】ファイザー社のイノツズマブ オゾガマイシン、FDAが承認申請を受理~成人の再発または難治性の急性リンパ性白血病治療薬として承認申請~

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2017年3月1日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=エキスパート研修会専門コース(短期集中型)の2017年度「無菌医薬品GMP研修講座」を4月26、27の両日、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。  同講座

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2017年2月13日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
新薬等3件を了承 医薬品第1:P2 偽造薬対応を示す 奈良県薬事審:P3 国内販促会社 ランキング:P7 企画〈インバウンド市場〉:P4~5

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2017年2月10日 (金)

【沢井製薬】ピタバスタチン錠の医薬品簡略承認申請に関して米国食品医薬品局(FDA)より承認取得 日本のジェネリック専業メーカーとして初のパラグラフIVによる医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認取得
【第一三共】研究開発体制の再編について
【ノバルティス ファーマ】小児の慢性骨髄性白血病の治療薬として「タシグナ(R)」の申請を提出

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2017年2月8日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
新薬等2件を了承 医薬品第2:P2 薬政連が代議員会を開催:P3 介護家庭向け新ブランド エステー:P6 総合ヘルスケア企業に脱皮 帝人:P7

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2017年2月3日 (金)

【田辺製薬】~炎症性腸疾患領域での戦略的な基盤強化~ 田辺三菱製薬は「ステラーラ(R)」のクローン病適応について ヤンセンファーマとコ・プロモーション契約を締結
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤アリムタ(R)のビタミン療法特許に関する知的財産高等裁判所の判決について
【ファイザー社】ゼルヤンツ(R)(トファシチニブ クエン酸塩)について、中等症から重症までの活動性関節リウマチの治療薬として欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)の肯定的見解(承認勧告)を取得

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2017年2月1日 (水)

【沢井製薬】ピタバスタチン錠の医薬品簡略承認申請に関する米国特許権侵害訴訟について和解契約締結ならびに訴訟終結のお知らせ
【日本新薬】米国で開発中の核酸医薬品NS-065/NCNP-01、米国FDAより希少小児疾患指定受理のお知らせ
【持田製薬】慢性便秘症治療薬AJG533の国内製造販売承認申請のお知らせ

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2017年1月27日 (金)

【大塚製薬】脳梗塞再発抑制薬の毎日の服薬を支援する「プレタールアシストシステム」に対応した専用容器を国内申請
【塩野義製薬】S-524101(アシテア(R)ダニ舌下錠)の小児アレルギー性鼻炎患者を対象とした第3相臨床試験の良好な結果について
【中外製薬】Actemra(R)/RoActemra(R)、巨細胞性動脈炎(GCA)に対してFDAが優先審査品目に指定

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2017年1月27日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
キイトルーダの最適指針案を提示:P2 健サポ薬局の周知を都薬事審:P3 デジタルサイネージ網を拡大 アイセイ薬局:P6 地域医療にシフト 中外製薬:P7

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