FDA”を含む記事一覧

2017年2月13日 (月)

きょうの紙面(本号8ページ)
新薬等3件を了承 医薬品第1:P2 偽造薬対応を示す 奈良県薬事審:P3 国内販促会社 ランキング:P7 企画〈インバウンド市場〉:P4~5

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2017年2月10日 (金)

【沢井製薬】ピタバスタチン錠の医薬品簡略承認申請に関して米国食品医薬品局(FDA)より承認取得 日本のジェネリック専業メーカーとして初のパラグラフIVによる医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認取得
【第一三共】研究開発体制の再編について
【ノバルティス ファーマ】小児の慢性骨髄性白血病の治療薬として「タシグナ(R)」の申請を提出

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2017年2月8日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
新薬等2件を了承 医薬品第2:P2 薬政連が代議員会を開催:P3 介護家庭向け新ブランド エステー:P6 総合ヘルスケア企業に脱皮 帝人:P7

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2017年2月3日 (金)

【田辺製薬】~炎症性腸疾患領域での戦略的な基盤強化~ 田辺三菱製薬は「ステラーラ(R)」のクローン病適応について ヤンセンファーマとコ・プロモーション契約を締結
【日本イーライリリー】抗悪性腫瘍剤アリムタ(R)のビタミン療法特許に関する知的財産高等裁判所の判決について
【ファイザー社】ゼルヤンツ(R)(トファシチニブ クエン酸塩)について、中等症から重症までの活動性関節リウマチの治療薬として欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)の肯定的見解(承認勧告)を取得

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2017年2月1日 (水)

【沢井製薬】ピタバスタチン錠の医薬品簡略承認申請に関する米国特許権侵害訴訟について和解契約締結ならびに訴訟終結のお知らせ
【日本新薬】米国で開発中の核酸医薬品NS-065/NCNP-01、米国FDAより希少小児疾患指定受理のお知らせ
【持田製薬】慢性便秘症治療薬AJG533の国内製造販売承認申請のお知らせ

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2017年1月27日 (金)

【大塚製薬】脳梗塞再発抑制薬の毎日の服薬を支援する「プレタールアシストシステム」に対応した専用容器を国内申請
【塩野義製薬】S-524101(アシテア(R)ダニ舌下錠)の小児アレルギー性鼻炎患者を対象とした第3相臨床試験の良好な結果について
【中外製薬】Actemra(R)/RoActemra(R)、巨細胞性動脈炎(GCA)に対してFDAが優先審査品目に指定

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2017年1月27日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
キイトルーダの最適指針案を提示:P2 健サポ薬局の周知を都薬事審:P3 デジタルサイネージ網を拡大 アイセイ薬局:P6 地域医療にシフト 中外製薬:P7

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2017年1月16日 (月)

【エーザイ】不眠症治療剤・麻酔導入剤「フルニトラゼパム」日本における権利承継について
【中外製薬】ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ(atezolizumab)特定の進行膀胱癌に対してFDAが優先審査品目に指定
【日本新薬】米国で開発中の核酸医薬品NS-065/NCNP-01、米国FDAよりオーファンドラッグ指定受理のお知らせ

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2017年1月5日 (木)

 日本漢字能力検定協会が選んだ2016年の漢字は「金」。リオデジャネイロ五輪での金メダルラッシュや、東京都知事の政治資金、築地市場の豊洲移転などの政治とカネを巡る問題、イチロー選手のメジャー通算3000本安打の金字塔

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2017年1月5日 (木)

 大塚製薬は、米バイオ企業「アケビア・セラピューティクス」と慢性腎不全に伴う貧血治療剤「バダデュスタット」の米国での共同開発・販売権を導入する契約を締結した。契約一時金は1億2500万ドル(約147億円)。多発性嚢胞

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2016年12月27日 (火)

日本製薬工業協会専務理事 川原章  「このままFDAで仕事をし続けるべきか悩んでしまう」。この言葉は、米国大統領選挙が行われた11月10日に大阪で開催中であったICHに参加したFDA担当官の一人から聞いた言葉で

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2016年12月20日 (火)

【アステラス製薬】ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「ロモソズマブ」骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として製造販売承認申請
【エーザイ】肥満症治療剤「BELVIQ(R)」ブラジルにおいて承認を取得
【帝人ファーマ】新規腎疾患治療薬の創製に向けて 米国・アムジェン社と共同研究・ライセンス契約を締結

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2016年12月14日 (水)

 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は来年1月26日、東京霞が関の全日通労働組合ホールで、「APEC(アジア太平洋経済協力)国際共同治験/GCP査察総括ワークショップ」を開催する。APEC地域では、医薬品

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2016年12月13日 (火)

【アストラゼネカ】米国FDA、アストラゼネカのDURVALUMAB初となる生物学的製剤承認申請を、膀胱がん領域において受理
【第一三共】DarwinHealthとのがん領域における研究開発提携について
【バイエル薬品】バイエルとベルサント・ベンチャー、幹細胞治療を目的とした会社「ブルーロック・セラピューティクス」設立に向けて提携。シリーズAファイナンスは2億2,500万USドル

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2016年12月12日 (月)

【アステラス製薬】Grunenthal社とQutenza譲渡に関する契約を締結
【武田薬品】VedolizumabのGEMINI II試験およびGEMINI III試験に関する事後解析報告について
【中外製薬】白金製剤感受性再発卵巣癌に対するロシュ社のAvastinと化学療法の併用についてFDAより承認を取得

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