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“FDA”を含む記事一覧
2014年03月19日 (水)
2014年02月19日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は25日、東京霞が関の全社協灘尾ホールで、ワークショップ「炎症性腸疾患治療薬の臨床開発の展望―国際開発が進む中での日本の臨床評価」を開く。当日は、炎症性腸疾患治療薬の臨床評価の課題
2014年02月14日 (金)
日本医薬品添加剤協会はこのほど第13回セミナーを大阪、東京で相次ぎ開催し、産官学から講師を招き、医薬品添加剤の品質確保に向けた課題や最新の技術・規制をめぐる動向について理解を深めた。 (さらに&he
2014年02月12日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は８日、都内で創立10周年を記念するフォーラムを開き、欧州やアジアの規制当局トップが集結した。米国食品医薬品局（FDA）長官もビデオメッセージで参加し、規制当局間が国際連携を深
2014年01月27日 (月)
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2014年01月23日 (木)
国主導で探索研究から非臨床試験・臨床試験の拠点整備を進める台湾。2010年には医薬品の承認審査を行う「TFDA」を設置するなど、台湾で医薬品開発が行える環境が整いつつある。台湾内外のベンチャー・アカデミアのシーズを
2014年01月21日 (火)
【武田薬品】2014年2月1日付 人事異動および機構改革について
【グラクソ・スミスクライン】Tafinlar(R)がBRAF遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌についてFDAのBreakthrough Therapyの指定を受理 GSKにとって4回目のBreakthrough Therapyの指定
【中外製薬】ロシュ社、統合失調症を対象として実施中のbitopertinの第III相臨床 試験6本のうち、最初の2本の試験結果を発表
2014年01月17日 (金)
【武田薬品】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)点滴静注用50mg」の日本における製造販売承認取得について
【アステラス製薬】2型糖尿病治療薬/選択的SGLT2阻害剤「スーグラ(R)錠」製造販売承認取得のお知らせ
【アストラゼネカ】米国FDAがダパグリフロジンを成人2型糖尿病治療薬として承認－臨床試験において食事療法と運動療法に加えてダパグリフロジンを1日1回投与した結果、グルコースを体内から排出することにより、血糖値を改善－
2014年01月17日 (金)
第一三共の印子会社ランバクシー・ラボラトリーズは、原薬工場である印トアンサ工場に関して、１月に実施されたFDAの査察の結果、指摘事項のある「Form483」を受領したと発表した。内容は明らかにしていない。ランバクシ
2014年01月17日 (金)
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2014年01月16日 (木)
【田辺三菱製薬】抗ウイルス剤「テラビック(R)錠250mg」ジェノタイプ２型Ｃ型慢性肝炎に係る追加適応の申請について
【大正製薬ホールディングス】エスフルルビプロフェン含有消炎鎮痛貼付剤「TT-063」第3相臨床試験において変形性関節症に対する有効性が認められる
【三菱ケミカルホールディングス】グレン・フレデリクソン教授の取締役およびCTO就任について
2013年12月25日 (水)
【アステラス製薬】遺伝子組換えカイコを用いて生産されるヒト型タンパク質の医薬品応用に関する共同研究契約締結のお知らせ
【武田薬品】エチレングリコール・メタノール中毒治療薬ホメピゾールの日本における製造販売承認申請について
【大日本住友製薬】速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト(R)」の「2型糖尿病」への効能・効果の一部変更承認申請について
2013年12月20日 (金)
【厚労省】本日麻薬を指定する政令が公布されました～指定薬物２物質を麻薬に指定し規制の強化を図ります～
【厚労省】EMA/FDA/MHLW-PMDA 希少疾病用医薬品ワークショップ登録開始のお知らせ
【厚労省】第８回 救急医療体制等のあり方に関する検討会（開催案内）
2013年12月17日 (火)
【アストラゼネカ】米国FDA諮問委員会が申請中のSGLT-2阻害剤ダパグリフロジンを成人2型糖尿病治療薬としての承認を推奨
【ノバルティス ファーマ】LBH589、多発性骨髄腫を対象とする第III相臨床試験において疾患の無増悪期間を有意に延長
【ヤクルト本社】株式会社UMNファーマ、アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社による追加の抗体バイオ後続品に関する共同事業契約締結のお知らせ
2013年12月10日 (火)
【武田薬品】2014年1月6日付 人事異動について
【第一三共】抗凝固剤「エドキサバン」の第3相臨床試験（Hokusai-VTE試験）における がん患者を対象としたサブグループ解析結果について
【参天製薬】機構改革のお知らせ
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