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医薬品の基準適合性調査（書面、実地）の結果について、具体的な事例を包括的にまとめた一冊。 主な内容 第１章　医薬品の承認審査と基準適合性調査 総論的に承認審査における基準

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巻頭言 擂潰機 専務理事　浦山 隆雄 http://www.jpec.or.jp/archive/document/kantougen_201412.html 日本薬剤師研修センタ

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　ディオバン事件等の相次ぐ臨床研究不正を受け、信頼回復に向けた議論を進めていた厚生労働省の検討会は、「臨床研究に法規制が必要」と結論づける報告書骨子案を了承した。未承認・適応外薬や広告に用いる目的の臨床研究に範囲を限

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企業の資金提供等は「対象外」 　厚生労働省の検討会は６日、臨床研究に法規制が必要と結論づける報告書骨子を大筋で了承した。法規制の対象は、データ改ざんが行われたディオバン事件のような不正防止を念頭に、未承認・適応

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きょうの紙面（本号8ページ）
国内MRが６万5000人を突破：P2　要指導薬市販後調査でQ＆A：P3　OTC初のIBS改善薬：P6　特集〈疲労回復〉：P4～5

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　厚生労働省は25日、臨床研究のあり方に関する論点整理案を「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」に示した。法的強制力を持たない倫理指針と法規制のバランスを踏まえた上で、被験者保護や倫理審査委員会の位置づけを議

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薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係（構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS）の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平

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　日本医学会は、厚生労働省の検討会で議論が始まった臨床研究の法制化について、慎重な対応を求める高久史麿会長名の声明を発表した。 (さらに…)

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　ディー・アイ・エー・ジャパンは22～23日、「医薬品開発におけるアジア開発の価値と質」をテーマに第８回DIAアジア新薬開発カンファレンスを東京・御茶ノ水のソラシティホールで開催する。 　最新の薬事規制の動向、

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　厚生労働省の「臨床研究にかかる制度のあり方に関する検討会」が17日に初会合を開き、臨床研究の法規制を視野に入れた議論をスタートさせた。委員からは、法規制すべき部分等について意見が述べられ、倫理審査委員会（IRB）の

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会・特別コース「医薬品開発業務担当者基礎（導入）研修講座」を前半・後半の全６日間、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。前半は５月12～14日、後半は

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　日本臨床試験研究会学術集会総会が14日、都内で開かれ、降圧剤ディオバン臨床研究のデータねつ造事件等の相次ぐ研究不正を受け、ICH‐GCP適用を視野に入れた臨床研究の信頼性をめぐって議論した。 (さらに&hell

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　「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「薬事日報 電子版」でご覧いただけます。（→ 「薬事日報 電子版」とは） ※「薬事日報 会員」は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけます。

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　日本病院薬剤師会＝第16回CRC養成フォローアップ研修会を今月28、３月１日の２日間、東京渋谷の長井記念館で開く。日病薬は１９９８年度から毎年８月に「薬剤師治験コーディネーター養成研修会」を開き、翌春に「フォローア

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フルサービス提供し差別化 　PPCグループは、東アジアやASEAN地域に強力な地盤を背景に、アジア地域で有力なCROに成長した。臨床検査のセントラルラボサービスやPK試験などを手がけるPPC、アジア共同

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